Ballon Sinus Dilatatie In Kantoor of OK (ORIOS)
10 juli 2024 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
ESS uitgevoerd in operatiekamer versus spreekkamer
Endoscopische sinuschirurgie wordt uitgevoerd in het kantoor van de arts of in de operatiekamer (OK).
Patiënten die in het kantoor van de arts worden behandeld, zullen een endoscopische sinusoperatie ondergaan die wordt uitgevoerd met ballon-sinuplastie-apparaten.
Patiënten die in de OK worden behandeld, zullen een endoscopische sinusoperatie ondergaan met of zonder ballon-sinuplastie-apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal endoscopische sinuschirurgie worden uitgevoerd in het kantoor van de arts of in de operatiekamer (OK).
Patiënten die in het kantoor van de arts worden behandeld, zullen een endoscopische sinusoperatie ondergaan die wordt uitgevoerd met de ballon-sinuplastie-apparaten.
Patiënten die in de OK worden behandeld, zullen een endoscopische sinusoperatie ondergaan met of zonder ballon-sinuplastie-apparaten.
Zowel primaire behandeling van sinusitis als revisie van eerder behandelde sinussen is toegestaan.
De opname van hulpbronnen zal voor beide locaties worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
- Rockside Road Surgery Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten komen in aanmerking
- Diagnose van chronische sinusitis die niet reageert op medische behandeling (> 12 weken symptomen en gedurende ten minste 3 tot 6 weken geen geschikte antibiotische therapie, zoals blijkt uit aanwezigheid van ziekte op CT-scan)
- Geplande endoscopische sinuschirurgie (aanbevolen door onderzoeker, toestemming van patiënt)
Uitsluitingscriteria:
- Taaislijmziekte
- Samter's Triad (aspirinegevoeligheid, astma, sinonasale polyposis)
- Sinonasale tumoren of obstructieve laesies
- Geschiedenis van gezichtstrauma dat de sinusanatomie vervormt en de toegang tot het sinusostium verhindert
- Ciliaire disfunctie
- Zwangere vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FESS in OF met of zonder ballonnen
Functionele endoscopie Sinuschirurgie
|
Interventie met metalen instrumenten met of zonder ballonbehandeling
|
|
Actieve vergelijker: Ballon sinuplastiek in het kantoor van de arts
Ballon Sinuplasty in het kantoor van de arts met behulp van Acclarent-apparaten
|
Ballondilatatie van sinussen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intra-patiëntverandering in SNOT-20-score 24 weken na de procedure in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) met 20 vragen zal worden gebruikt om sinussymptomen en sinussymptoomgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren bij baseline, 1 week, 4 weken, 24 weken en 52 weken na de procedure.
De verandering in de SNOT-20-score op elk tijdstip na de procedure wordt geëvalueerd in vergelijking met de baseline SNOT-20-score.
Elk van de 20 vragen in de SNOT-20-enquête wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij '0' staat voor 'geen probleem' en '5' voor 'probleem zo erg als maar kan'.
De 20 vragen worden uitgedrukt als een gemiddelde van de scores.
Daarom is de minimale gemiddelde score nul en de maximale gemiddelde score 5.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde intra-patiënt verandering in Lund-MacKay CT-score [24 weken]
Tijdsspanne: 24 weken
|
De Lund-MacKay (LMK) CT-score (computertomografie) is een scoresysteem om radiografische opacificatie van de neusbijholten te evalueren.
De LMK-score wordt 24 weken na de procedure vergeleken met de uitgangswaarde.
Het LMK-scoresysteem beoordeelt elk van zowel de linker als de rechter frontale, maxillaire, sphenoïde, ostiomeatale complexe, anterieure ethmoid en posterieure ethmoid sinussen op een schaal van 0 tot 2, waarbij '0' 'geen vertroebeling' is en '2' is ' volledige verduistering'.
De scores voor een bepaald onderwerp worden opgeteld en uitgedrukt als de LMK-score, waarbij nul de minimumscore is en 24 de maximumscore.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere ziektelast van de sinussen.
|
24 weken
|
|
Percentage deelnemers Beoordelingsprocedure als aanvaardbaar (alleen IO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Deelnemers beoordeelden de verdraagbaarheid van hun ballondilatatie-in-office-procedure (IO = In Office) op een schaal van nul tot 5, waarbij '0' stond voor 'niet getolereerd' en '5' voor 'zeer goed tolereerbaar'.
Scores van 3 tot en met 5 werden beschouwd als aanvaardbare beoordelingen.
Het eindpunt rapporteert het percentage deelnemers dat de procedure als aanvaardbaar beoordeelt.
|
Dag 0
|
|
Percentage deelnemers dat geen pijn of pijn van lage intensiteit meldt (alleen IO)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Deelnemers beoordeelden de per-procedurele pijn van hun ballondilatatie-in-office (IO = In Office)-procedure op een schaal van nul tot 5, waarbij '0' stond voor 'geen pijn' en '5' voor 'intense pijn'.
Scores van 0 tot 2 werden beschouwd als beoordelingen van geen pijn of pijn van lage intensiteit.
Het eindpunt rapporteert het percentage deelnemers dat geen pijn of pijn van lage intensiteit meldt.
|
Dag 0
|
|
Gemiddeld aantal debridements per deelnemer (alleen IO)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Een debridement is een procedure om postoperatieve korsten, slijm en fibrine te verwijderen uit verstopte neus- en sinusholten na functionele endoscopische sinuschirurgie.
Elk doktersbezoek waarbij een debridement werd uitgevoerd, werd geteld als één debridement.
|
52 weken
|
|
Aandeel deelnemers met herzieningen (alleen IO)
Tijdsspanne: 52 weken
|
Na een sinusoperatie kan de patiënt een volgende sinusprocedure (een revisieprocedure) nodig hebben om herhaling van de ziekte aan te pakken.
Deze revisieprocedures worden beoordeeld in deze uitkomstmaat.
|
52 weken
|
|
Percentage deelnemers met postoperatieve sinusinfecties
Tijdsspanne: 52 weken
|
Onderzoekers rapporteerden de bijholteontstekingen als secundair aan chronische rhinosinusitis (CRS) of andere reeds bestaande aandoeningen zoals allergieën.
De percentages van deze sinusinfecties zijn consistent met de ziektelast van de proefpersonen en consistent met postproceduresymptomatologie geassocieerd met endoscopische sinuschirurgie (ESS).
|
52 weken
|
|
Gemiddelde intra-patiëntverandering in SNOT-20-score 1 week na de procedure vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 1 week
|
De Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) met 20 vragen zal worden gebruikt om sinussymptomen en sinussymptoomgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren bij baseline, 1 week, 4 weken, 24 weken en 52 weken na de procedure.
De verandering in de SNOT-20-score op elk tijdstip na de procedure wordt geëvalueerd in vergelijking met de baseline SNOT-20-score.
Elk van de 20 vragen in de SNOT-20-enquête wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij '0' staat voor 'geen probleem' en '5' voor 'probleem zo erg als maar kan'.
De 20 vragen worden uitgedrukt als een gemiddelde van de scores.
Daarom is de minimale gemiddelde score nul en de maximale gemiddelde score 5.
|
1 week
|
|
Gemiddelde intra-patiënt verandering in SNOT-20-score 4 weken na de procedure in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) met 20 vragen zal worden gebruikt om sinussymptomen en sinussymptoomgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren bij baseline, 1 week, 4 weken, 24 weken en 52 weken na de procedure.
De verandering in de SNOT-20-score op elk tijdstip na de procedure wordt geëvalueerd in vergelijking met de baseline SNOT-20-score.
Elk van de 20 vragen in de SNOT-20-enquête wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij '0' staat voor 'geen probleem' en '5' voor 'probleem zo erg als maar kan'.
De 20 vragen worden uitgedrukt als een gemiddelde van de scores.
Daarom is de minimale gemiddelde score nul en de maximale gemiddelde score 5.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde intra-patiëntverandering in SNOT-20-score 52 weken na de procedure vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 52 weken
|
De Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) met 20 vragen zal worden gebruikt om sinussymptomen en sinussymptoomgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) te evalueren bij baseline, 1 week, 4 weken, 24 weken en 52 weken na de procedure.
De verandering in de SNOT-20-score op elk tijdstip na de procedure wordt geëvalueerd in vergelijking met de baseline SNOT-20-score.
Elk van de 20 vragen in de SNOT-20-enquête wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij '0' staat voor 'geen probleem' en '5' voor 'probleem zo erg als maar kan'.
De 20 vragen worden uitgedrukt als een gemiddelde van de scores.
Daarom is de minimale gemiddelde score nul en de maximale gemiddelde score 5.
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPR005002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .