Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение синуса баллоном в офисе или операционной (ORIOS)

10 июля 2024 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation

ЭСС проводится в операционной, а не в кабинете врача

Эндоскопическая хирургия носовых пазух проводится либо в кабинете врача, либо в операционной (ИЛИ). Пациентам, проходящим лечение в кабинете врача, будет проведена эндоскопическая операция на пазухах с использованием баллонных устройств для пластики синусов. Пациентам, проходящим лечение в операционной, будет выполнена эндоскопическая операция на пазухах с использованием баллонных устройств для пластики синусов или без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании эндоскопическая хирургия околоносовых пазух будет проводиться либо в кабинете врача, либо в операционной. Пациентам, проходящим лечение в кабинете врача, будет проведена эндоскопическая операция на пазухах с использованием баллонных устройств для пластики синусов. Пациентам, проходящим лечение в операционной, будет выполнена эндоскопическая операция на пазухах с использованием баллонных устройств для пластики синусов или без них. Допускается как первичное лечение синусита, так и ревизия ранее леченных пазух. Поглощение ресурсов будет оцениваться для обоих объектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Пациенты мужского и женского пола имеют право
  3. Диагноз хронического синусита, который не поддается медикаментозному лечению (> 12 недель симптомов и неэффективность соответствующей антибиотикотерапии в течение как минимум 3–6 недель, что подтверждается наличием заболевания на КТ)
  4. Планируемая эндоскопическая хирургия околоносовых пазух (рекомендована исследователем, на нее дан согласие пациента)

Критерий исключения:

  1. Муковисцидоз
  2. Триада Самтера (чувствительность к аспирину, астма, синоназальный полипоз)
  3. Синоназальные опухоли или обструктивные поражения
  4. Травма лица в анамнезе, искажающая анатомию пазухи и препятствующая доступу к устью пазухи.
  5. Цилиарная дисфункция
  6. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: FESS в операционной с баллонами или без них
Функциональная эндоскопия Хирургия придаточных пазух носа
Устройство: Инструменты FESS с баллонной обработкой или без нее
Вмешательство металлическими инструментами с баллонной обработкой или без нее
Активный компаратор: Баллонная синупластика в кабинете врача
Баллонная синусопластика в кабинете врача с использованием аппаратов Acclarent
Устройство: Баллонная синупластика
Баллонная дилатация пазух

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее внутрипациентное изменение показателя SNOT-20 через 24 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Синусно-назальный исходный тест из 20 вопросов (SNOT-20) будет использоваться для оценки симптомов синусита и качества жизни (КЖ), связанного с синуситом, на исходном уровне, через 1 неделю, 4 недели, 24 недели и 52 недели после процедуры. Изменение балла SNOT-20 в каждый момент времени после процедуры будет оцениваться по сравнению с исходным баллом SNOT-20. Каждый из 20 вопросов опроса SNOT-20 оценивается по шкале от 0 до 5, где «0» означает «нет проблем», а «5» означает «настолько серьезная проблема, насколько это возможно». 20 вопросов выражены как среднее значение баллов. Следовательно, минимальный средний балл равен нулю, а максимальный средний балл равен 5.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя КТ по ​​Лунду-Маккею у пациента [24 недели]
Временное ограничение: 24 недели
Шкала Lund-MacKay (LMK) CT (компьютерная томография) представляет собой систему оценки рентгенографического затемнения придаточных пазух носа. Оценка LMK будет оцениваться через 24 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем. Система оценки LMK оценивает левую и правую лобную, верхнечелюстную, клиновидную, остиомеатальную пазухи, переднюю решетчатую пазуху и заднюю решетчатую пазуху по шкале от 0 до 2, где «0» означает «отсутствие помутнения», а «2» — «отсутствие помутнения». полное затемнение». Баллы по данному предмету суммируются и выражаются в виде баллов LMK, где ноль — это минимальный балл, а 24 — максимальный балл. Более высокий балл представляет большее бремя синусита.
24 недели
Доля участников, оценивающих процедуру как допустимую (только IO)
Временное ограничение: День 0
Участники оценивали переносимость своей процедуры баллонной дилатации в офисе (IO = In Office) по шкале от нуля до 5, где «0» означает «непереносимость», а «5» — «хорошо переносимая». Баллы от 3 до 5 считались приемлемыми оценками. Конечная точка сообщает о доле участников, оценивающих процедуру как переносимую.
День 0
Доля участников, сообщивших об отсутствии боли или боли низкой интенсивности (только IO)
Временное ограничение: День 0
Участники оценивали болезненность баллонной дилатации в кабинете (IO = In Office) по шкале от нуля до 5, где «0» означало «отсутствие боли», а «5» — «сильную боль». Баллы от 0 до 2 считались оценками отсутствия боли или боли низкой интенсивности. Конечная точка сообщает о доле участников, сообщивших об отсутствии боли или о боли низкой интенсивности.
День 0
Среднее количество разборов на одного участника (только IO)
Временное ограничение: 52 недели
Дебридмент — это процедура по удалению послеоперационных корок, слизи и фибрина из полости носа и придаточных пазух после функциональной эндоскопической хирургии придаточных пазух. Каждое посещение врача, во время которого выполнялась санация, засчитывалось как одна санация.
52 недели
Доля участников с изменениями (только IO)
Временное ограничение: 52 недели
После операции на пазухах пациенту может потребоваться последующая процедура на пазухах (ревизионная процедура) для устранения рецидива заболевания. Эти процедуры пересмотра оцениваются в этом показателе результата.
52 недели
Доля участников с послеоперационными инфекциями носовых пазух
Временное ограничение: 52 недели
Исследователи сообщили, что инфекции носовых пазух являются вторичными по отношению к хроническому риносинуситу (CRS) или другим ранее существовавшим состояниям, таким как аллергии. Частота этих инфекций носовых пазух согласуется с бременем заболевания у субъектов и соответствует симптоматике после процедуры, связанной с эндоскопической хирургией носовых пазух (ESS).
52 недели
Среднее внутрипациентное изменение балла SNOT-20 через 1 неделю после процедуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
Синусно-назальный исходный тест из 20 вопросов (SNOT-20) будет использоваться для оценки симптомов синусита и качества жизни (КЖ), связанного с синуситом, на исходном уровне, через 1 неделю, 4 недели, 24 недели и 52 недели после процедуры. Изменение балла SNOT-20 в каждый момент времени после процедуры будет оцениваться по сравнению с исходным баллом SNOT-20. Каждый из 20 вопросов опроса SNOT-20 оценивается по шкале от 0 до 5, где «0» означает «нет проблем», а «5» означает «настолько серьезная проблема, насколько это возможно». 20 вопросов выражены как среднее значение баллов. Следовательно, минимальный средний балл равен нулю, а максимальный средний балл равен 5.
1 неделя
Среднее внутрипациентное изменение показателя SNOT-20 через 4 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
Синусно-назальный исходный тест из 20 вопросов (SNOT-20) будет использоваться для оценки симптомов синусита и качества жизни (КЖ), связанного с синуситом, на исходном уровне, через 1 неделю, 4 недели, 24 недели и 52 недели после процедуры. Изменение балла SNOT-20 в каждый момент времени после процедуры будет оцениваться по сравнению с исходным баллом SNOT-20. Каждый из 20 вопросов опроса SNOT-20 оценивается по шкале от 0 до 5, где «0» означает «нет проблем», а «5» означает «настолько серьезная проблема, насколько это возможно». 20 вопросов выражены как среднее значение баллов. Следовательно, минимальный средний балл равен нулю, а максимальный средний балл равен 5.
4 недели
Среднее внутрипациентное изменение показателя SNOT-20 через 52 недели после процедуры по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 52 недели
Синусно-назальный исходный тест из 20 вопросов (SNOT-20) будет использоваться для оценки симптомов синусита и качества жизни (КЖ), связанного с синуситом, на исходном уровне, через 1 неделю, 4 недели, 24 недели и 52 недели после процедуры. Изменение балла SNOT-20 в каждый момент времени после процедуры будет оцениваться по сравнению с исходным баллом SNOT-20. Каждый из 20 вопросов опроса SNOT-20 оценивается по шкале от 0 до 5, где «0» означает «нет проблем», а «5» означает «настолько серьезная проблема, насколько это возможно». 20 вопросов выражены как среднее значение баллов. Следовательно, минимальный средний балл равен нулю, а максимальный средний балл равен 5.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Integra LifeSciences Corporation

Соавторы

Acclarent

Следователи

  • Главный следователь: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPR005002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться