사무실 또는 수술실에서 풍선 부비동 확장 (ORIOS)
2024년 7월 10일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
수술실 대 임상의의 사무실에서 수행된 ESS
부비동 내시경 수술은 진료실이나 수술실(OR)에서 시행됩니다.
의사 사무실에서 치료받는 환자는 풍선 부비동 성형술 장치를 사용하여 내시경 부비동 수술을 받게 됩니다.
수술실에서 치료받는 환자는 풍선 부비동 성형술 장치를 사용하거나 사용하지 않고 내시경 부비동 수술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 내시경 부비동 수술은 의사의 진료실 또는 수술실(OR)에서 수행됩니다.
의사 사무실에서 치료받는 환자는 풍선 부비동 성형술 장치를 사용하여 내시경 부비동 수술을 받게 됩니다.
수술실에서 치료받는 환자는 풍선 부비동 성형술 장치를 사용하거나 사용하지 않고 내시경 부비동 수술을 받게 됩니다.
부비동염의 1차 치료와 이전에 치료한 부비동의 재수술이 모두 허용됩니다.
자원 흡수는 두 장소 모두에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Rockside Road Surgery Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 남녀 환자 모두 가능
- 의학적 관리에 반응하지 않는 만성 부비동염의 진단(> 12주 증상이 있고 CT 스캔에서 질병의 존재로 입증된 바와 같이 적절한 항생제 치료가 최소 3~6주 실패함)
- 계획된 내시경 부비동 수술(연구자 추천, 환자 동의)
제외 기준:
- 낭포성 섬유증
- Samter's Triad(아스피린 감수성, 천식, 부비동 용종증)
- 부비동 종양 또는 폐쇄성 병변
- 부비동 해부학을 왜곡하고 부비동 구멍에 대한 접근을 방해하는 안면 외상의 병력
- 섬모 기능 장애
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 풍선이 있거나 없는 OR의 FESS
기능내시경 부비동 수술
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풍선 치료를 포함하거나 포함하지 않는 금속 기구 개입
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활성 비교기: 의사 사무실에서 풍선 sinuplasty
Acclarent 장치를 사용한 의사 사무실의 풍선 부비동 성형술
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부비동의 풍선 확장
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 시술 후 24주에 SNOT-20 점수의 평균 환자 내 변화
기간: 24주
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20개의 문항 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)는 시술 후 기준선, 1주, 4주, 24주 및 52주에 부비동 증상 및 부비동 증상 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 사용됩니다.
각 절차 후 시점에서 SNOT-20 점수의 변화는 기준선 SNOT-20 점수와 비교하여 평가됩니다.
SNOT-20 설문조사의 20개 질문은 각각 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 '0'은 '문제 없음'을 나타내고 '5'는 '최대한 문제가 있음'을 나타냅니다.
20개의 질문은 점수의 평균으로 표현됩니다.
따라서 최소 평균 점수는 0이고 최대 평균 점수는 5입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lund-MacKay CT 점수의 평균 환자 내 변화[24주]
기간: 24주
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Lund-MacKay(LMK) CT(컴퓨터 단층촬영) 점수는 부비동의 방사선학적 혼탁을 평가하기 위한 채점 시스템입니다.
LMK 점수는 기준선과 비교하여 시술 후 24주에 평가됩니다.
LMK 스코어링 시스템은 좌우 전두엽, 상악골, 접형골, 구골복합체, 전방 사골동 및 후방 사골동 각각을 0에서 2의 척도로 평가하며, 여기서 '0'은 '혼탁 없음'이고 '2'는 ''입니다. 완전한 불투명화'.
주어진 과목의 점수를 합산하여 LMK 점수로 표현합니다. 여기서 0은 최소 점수이고 24는 최대 점수입니다.
점수가 높을수록 부비동 질환 부담이 크다는 것을 나타냅니다.
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24주
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허용 가능한 참가자 평가 절차의 비율(IO만 해당)
기간: 0일
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참가자는 사무실에서 풍선 확장(IO = In Office) 절차의 내약성을 0에서 5까지의 척도로 평가했습니다. 여기서 '0'은 '용인되지 않음'을, '5'는 '매우 참을 수 있음'을 나타냅니다.
3에서 5까지의 점수는 허용 가능한 등급으로 간주되었습니다.
끝점은 절차를 허용 가능한 것으로 평가하는 참가자의 비율을 보고합니다.
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0일
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통증이 없거나 낮은 강도의 통증을 보고한 참가자 비율(IO만 해당)
기간: 0일
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참가자들은 0에서 5까지의 척도에서 풍선 확장술(IO = In Office) 시술의 시술별 통증을 평가했습니다. 여기서 '0'은 '통증 없음'을, '5'는 '극심한 통증'을 나타냅니다.
0에서 2의 점수는 통증이 없거나 낮은 강도의 통증 등급으로 간주되었습니다.
종점은 통증이 없거나 강도가 낮은 통증을 보고하는 참가자의 비율을 보고합니다.
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0일
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참가자당 Debridements의 평균 수(IO 전용)
기간: 52주
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괴사조직제거술은 기능적 내시경 부비동 수술 후 막힌 비강과 부비동강에서 수술 후 딱지, 점액, 피브린을 제거하는 시술입니다.
괴사조직 제거술이 수행된 각 의사 방문은 하나의 괴사조직 제거술로 계산되었습니다.
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52주
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개정된 참가자 비율(IO만 해당)
기간: 52주
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부비동 수술 후, 환자는 질병의 재발을 다루기 위해 후속 부비동 수술(재수술 절차)이 필요할 수 있습니다.
이러한 개정 절차는 이 결과 측정에서 평가됩니다.
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52주
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수술 후 부비동 감염이 있는 참가자의 비율
기간: 52주
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조사관은 부비동 감염이 만성 비부비동염(CRS) 또는 알레르기와 같은 기존의 다른 조건에 이차적인 것으로 보고했습니다.
이러한 부비동 감염의 비율은 피험자의 질병 부담과 일치하고 내시경 부비동 수술(ESS)과 관련된 절차 후 증상과 일치합니다.
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52주
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기준선과 비교하여 시술 후 1주일에 SNOT-20 점수의 평균 환자 내 변화
기간: 일주
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20개의 문항 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)는 시술 후 기준선, 1주, 4주, 24주 및 52주에 부비동 증상 및 부비동 증상 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 사용됩니다.
각 절차 후 시점에서 SNOT-20 점수의 변화는 기준선 SNOT-20 점수와 비교하여 평가됩니다.
SNOT-20 설문조사의 20개 질문은 각각 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 '0'은 '문제 없음'을 나타내고 '5'는 '최대한 문제가 있음'을 나타냅니다.
20개의 질문은 점수의 평균으로 표현됩니다.
따라서 최소 평균 점수는 0이고 최대 평균 점수는 5입니다.
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일주
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기준선과 비교하여 시술 후 4주에 SNOT-20 점수의 평균 환자 내 변화
기간: 4 주
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20개의 문항 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)는 시술 후 기준선, 1주, 4주, 24주 및 52주에 부비동 증상 및 부비동 증상 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 사용됩니다.
각 절차 후 시점에서 SNOT-20 점수의 변화는 기준선 SNOT-20 점수와 비교하여 평가됩니다.
SNOT-20 설문조사의 20개 질문은 각각 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 '0'은 '문제 없음'을 나타내고 '5'는 '최대한 문제가 있음'을 나타냅니다.
20개의 질문은 점수의 평균으로 표현됩니다.
따라서 최소 평균 점수는 0이고 최대 평균 점수는 5입니다.
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4 주
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기준선과 비교하여 시술 후 52주에 SNOT-20 점수의 평균 환자 내 변화
기간: 52주
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20개의 문항 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-20)는 시술 후 기준선, 1주, 4주, 24주 및 52주에 부비동 증상 및 부비동 증상 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 사용됩니다.
각 절차 후 시점에서 SNOT-20 점수의 변화는 기준선 SNOT-20 점수와 비교하여 평가됩니다.
SNOT-20 설문조사의 20개 질문은 각각 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 '0'은 '문제 없음'을 나타내고 '5'는 '최대한 문제가 있음'을 나타냅니다.
20개의 질문은 점수의 평균으로 표현됩니다.
따라서 최소 평균 점수는 0이고 최대 평균 점수는 5입니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .