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Dilatazione del seno con palloncino in ufficio o in sala operatoria (ORIOS)

10 luglio 2024 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

ESS eseguito in sala operatoria rispetto all'ufficio del medico

La chirurgia endoscopica del seno verrà eseguita nello studio del medico o in sala operatoria (OR). I pazienti trattati nello studio del medico saranno sottoposti a chirurgia endoscopica del seno eseguita con dispositivi per sinuplastica con palloncino. I pazienti trattati in sala operatoria verranno sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali eseguita con o senza dispositivi per la sinuplastica con palloncino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la chirurgia endoscopica del seno verrà eseguita nell'ufficio del medico o in sala operatoria (OR). I pazienti trattati nello studio del medico verranno sottoposti a chirurgia endoscopica del seno con i dispositivi per la sinuplastica con palloncino. I pazienti trattati in sala operatoria verranno sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali eseguita con o senza dispositivi per la sinuplastica con palloncino. Sarà consentito sia il trattamento primario della sinusite che la revisione dei seni precedentemente trattati. L'assorbimento delle risorse sarà valutato per entrambe le sedi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Rockside Road Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni e oltre
  2. Sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile sono idonei
  3. Diagnosi di sinusite cronica che non risponde alla gestione medica (> 12 settimane di sintomi e fallimento di almeno 3-6 settimane di terapia antibiotica appropriata come evidenziato dalla presenza di malattia alla TAC)
  4. Chirurgia endoscopica pianificata del seno (consigliato dallo sperimentatore, acconsentito dal paziente)

Criteri di esclusione:

  1. Fibrosi cistica
  2. Triade di Samter (sensibilità all'aspirina, asma, poliposi sinonasale)
  3. Tumori sinonasali o lesioni ostruttive
  4. Storia di trauma facciale che distorce l'anatomia del seno e preclude l'accesso all'ostio del seno
  5. Disfunzione ciliare
  6. Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FESS in sala operatoria con o senza palloncini
Endoscopia funzionale Chirurgia dei seni
Dispositivo: Strumenti FESS con o senza trattamento con palloncino
Intervento con strumenti metallici con o senza trattamento con palloncino
Comparatore attivo: Sinuplastica con palloncino nello studio del medico
Sinuplastica con palloncino nello studio del medico utilizzando i dispositivi Acclarent
Dispositivo: Sinuplastica con palloncino
Dilatazione con palloncino dei seni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media intra-paziente nel punteggio SNOT-20 a 24 settimane dopo la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a 20 domande verrà utilizzato per valutare i sintomi sinusali e la qualità della vita (QOL) correlata ai sintomi sinusali al basale, 1 settimana, 4 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo la procedura. La variazione del punteggio SNOT-20 in ogni punto temporale post-procedura verrà valutata rispetto al punteggio SNOT-20 di base. Ciascuna delle 20 domande del sondaggio SNOT-20 è valutata su una scala da 0 a 5, dove "0" rappresenta "nessun problema" e "5" rappresenta "il problema più grave che può essere". Le 20 domande sono espresse come media dei punteggi. Pertanto, il punteggio medio minimo è zero e il punteggio medio massimo è 5.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media intra-paziente nel punteggio CT di Lund-MacKay [24 settimane]
Lasso di tempo: 24 settimane
Il punteggio Lund-MacKay (LMK) CT (tomografia computerizzata) è un sistema di punteggio per valutare l'opacizzazione radiografica dei seni paranasali. Il punteggio LMK sarà valutato a 24 settimane dopo la procedura rispetto al basale. Il sistema di punteggio LMK valuta ciascuno dei seni frontale sinistro e destro, mascellare, sfenoide, ostiomeatale, etmoide anteriore e seni etmoide posteriore su una scala da 0 a 2, dove '0' è 'nessuna opacizzazione' e '2' è ' completa opacizzazione'. I punteggi per una data materia sono sommati ed espressi come punteggio LMK, dove zero è il punteggio minimo e 24 è il punteggio massimo. Un punteggio più alto rappresenta un maggior carico di malattia sinusale.
24 settimane
Proporzione di procedura di classificazione dei partecipanti come tollerabile (solo IO)
Lasso di tempo: Giorno 0
I partecipanti hanno valutato la tollerabilità della loro procedura di dilatazione con palloncino in ufficio (IO = In Office) su una scala da zero a 5, dove '0' rappresentava 'non tollerato' e '5' rappresentava 'altamente tollerabile'. I punteggi da 3 a 5 erano considerati valutazioni tollerabili. L'endpoint riporta la percentuale di partecipanti che valutano la procedura come tollerabile.
Giorno 0
Proporzione di partecipanti che non riportano dolore o dolore di bassa intensità (solo IO)
Lasso di tempo: Giorno 0
I partecipanti hanno valutato il dolore per-procedurale della loro procedura di dilatazione con palloncino in ufficio (IO = In Office) su una scala da zero a 5, dove "0" rappresentava "nessun dolore" e "5" rappresentava "dolore intenso". I punteggi da 0 a 2 sono stati considerati valutazioni di assenza di dolore o dolore di bassa intensità. L'endpoint riporta la percentuale di partecipanti che non hanno riportato dolore o dolore di bassa intensità.
Giorno 0
Numero medio di sbrigliamenti per partecipante (solo IO)
Lasso di tempo: 52 settimane
Un debridement è una procedura per rimuovere croste post-chirurgiche, muco e fibrina dalle cavità nasali e sinusali ostruite dopo un intervento chirurgico endoscopico funzionale del seno. Ogni visita medica in cui è stato eseguito un debridement è stata conteggiata come un debridement.
52 settimane
Proporzione di partecipanti con revisioni (solo IO)
Lasso di tempo: 52 settimane
Dopo la chirurgia del seno, il paziente può richiedere una successiva procedura del seno (una procedura di revisione) per affrontare la recidiva della malattia. Queste procedure di revisione sono valutate in questa misura di esito.
52 settimane
Proporzione di partecipanti con infezioni sinusali post-operatorie
Lasso di tempo: 52 settimane
Gli investigatori hanno segnalato le infezioni del seno come secondarie alla rinosinusite cronica (CRS) o ad altre condizioni preesistenti come le allergie. I tassi di queste infezioni del seno sono coerenti con il carico di malattia dei soggetti e coerenti con la sintomatologia post procedura associata alla chirurgia endoscopica del seno (ESS).
52 settimane
Variazione media intra-paziente nel punteggio SNOT-20 a 1 settimana dopo la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a 20 domande verrà utilizzato per valutare i sintomi sinusali e la qualità della vita (QOL) correlata ai sintomi sinusali al basale, 1 settimana, 4 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo la procedura. La variazione del punteggio SNOT-20 in ogni punto temporale post-procedura verrà valutata rispetto al punteggio SNOT-20 di base. Ciascuna delle 20 domande del sondaggio SNOT-20 è valutata su una scala da 0 a 5, dove "0" rappresenta "nessun problema" e "5" rappresenta "il problema più grave che può essere". Le 20 domande sono espresse come media dei punteggi. Pertanto, il punteggio medio minimo è zero e il punteggio medio massimo è 5.
1 settimana
Variazione media intra-paziente nel punteggio SNOT-20 a 4 settimane dopo la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a 20 domande verrà utilizzato per valutare i sintomi sinusali e la qualità della vita (QOL) correlata ai sintomi sinusali al basale, 1 settimana, 4 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo la procedura. La variazione del punteggio SNOT-20 in ogni punto temporale post-procedura verrà valutata rispetto al punteggio SNOT-20 di base. Ciascuna delle 20 domande del sondaggio SNOT-20 è valutata su una scala da 0 a 5, dove "0" rappresenta "nessun problema" e "5" rappresenta "il problema più grave che può essere". Le 20 domande sono espresse come media dei punteggi. Pertanto, il punteggio medio minimo è zero e il punteggio medio massimo è 5.
4 settimane
Variazione media intra-paziente nel punteggio SNOT-20 a 52 settimane dopo la procedura rispetto al basale
Lasso di tempo: 52 settimane
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-20) a 20 domande verrà utilizzato per valutare i sintomi sinusali e la qualità della vita (QOL) correlata ai sintomi sinusali al basale, 1 settimana, 4 settimane, 24 settimane e 52 settimane dopo la procedura. La variazione del punteggio SNOT-20 in ogni punto temporale post-procedura verrà valutata rispetto al punteggio SNOT-20 di base. Ciascuna delle 20 domande del sondaggio SNOT-20 è valutata su una scala da 0 a 5, dove "0" rappresenta "nessun problema" e "5" rappresenta "il problema più grave che può essere". Le 20 domande sono espresse come media dei punteggi. Pertanto, il punteggio medio minimo è zero e il punteggio medio massimo è 5.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Collaboratori

Acclarent

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPR005002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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