Dilatación sinusal con globo en el consultorio o en el quirófano (ORIOS)
10 de julio de 2024 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
ESS realizado en el quirófano frente al consultorio del médico
La cirugía endoscópica de los senos paranasales se realizará en el consultorio del médico o en la sala de operaciones (OR).
A los pacientes tratados en el consultorio del médico se les realizará una cirugía endoscópica de los senos paranasales con dispositivos de sinuplastia con balón.
A los pacientes tratados en el quirófano se les realizará una cirugía endoscópica de los senos paranasales con o sin dispositivos de sinuplastia con balón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, la cirugía endoscópica de los senos paranasales se realizará en el consultorio del médico o en la sala de operaciones (OR).
A los pacientes tratados en el consultorio del médico se les realizará una cirugía endoscópica de los senos paranasales con los dispositivos de sinuplastia con balón.
A los pacientes tratados en el quirófano se les realizará una cirugía endoscópica de los senos paranasales con o sin dispositivos de sinuplastia con balón.
Se permitirá tanto el tratamiento primario de la sinusitis como la revisión de senos previamente tratados.
Se evaluará la absorción de recursos para ambas sedes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
- Rockside Road Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Ambos pacientes masculinos y femeninos elegibles
- Diagnóstico de sinusitis crónica que no responde al tratamiento médico (> 12 semanas de síntomas y fracaso de al menos 3 a 6 semanas con la terapia antibiótica adecuada según lo evidenciado por la presencia de la enfermedad en la tomografía computarizada)
- Cirugía endoscópica sinusal planificada (recomendada por el investigador, con el consentimiento del paciente)
Criterio de exclusión:
- Fibrosis quística
- Triada de Samter (sensibilidad a la aspirina, asma, poliposis sinonasal)
- Tumores sinonasales o lesiones obstructivas
- Antecedentes de traumatismo facial que distorsiona la anatomía del seno e impide el acceso al ostium del seno
- disfunción ciliar
- Hembras embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: FESS en quirófano con o sin balones
Endoscopia Funcional Cirugía Sinusal
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Intervención con instrumentos metálicos con o sin tratamiento con balón
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Comparador activo: Sinuplastia con balón en consultorio médico
Sinuplastia con balón en consultorio médico utilizando dispositivos Acclarent
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Dilatación con balón de senos paranasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio intrapaciente en la puntuación SNOT-20 a las 24 semanas posteriores al procedimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La prueba de resultado sino-nasal de 20 preguntas (SNOT-20) se utilizará para evaluar los síntomas de los senos paranasales y la calidad de vida (QOL) relacionada con los síntomas de los senos paranasales al inicio, 1 semana, 4 semanas, 24 semanas y 52 semanas después del procedimiento.
El cambio en la puntuación SNOT-20 en cada momento posterior al procedimiento se evaluará en comparación con la puntuación SNOT-20 inicial.
Cada una de las 20 preguntas de la encuesta SNOT-20 se califica en una escala de 0 a 5, donde '0' representa 'ningún problema' y '5' representa 'el problema es tan grave como puede ser'.
Las 20 preguntas se expresan como media de las puntuaciones.
Por lo tanto, la puntuación media mínima es cero y la puntuación media máxima es 5.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio intrapaciente en la puntuación de Lund-MacKay CT [24 semanas]
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La puntuación de Lund-MacKay (LMK) CT (tomografía computarizada) es un sistema de puntuación para evaluar la opacificación radiográfica de los senos paranasales.
La puntuación de LMK se evaluará 24 semanas después del procedimiento en comparación con el valor inicial.
El sistema de puntuación LMK califica cada uno de los senos frontal, maxilar, esfenoidal, ostiomeatal, etmoidal anterior y etmoidal posterior izquierdo y derecho en una escala de 0 a 2, donde '0' es 'sin opacificación' y '2' es ' opacificación completa'.
Los puntajes de un tema determinado se suman y se expresan como el puntaje LMK, donde cero es el puntaje mínimo y 24 es el puntaje máximo.
Una puntuación más alta representa una mayor carga de enfermedad de los senos paranasales.
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24 semanas
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Proporción de participantes que califican el procedimiento como tolerable (solo IO)
Periodo de tiempo: Día 0
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Los participantes evaluaron la tolerabilidad de su procedimiento de dilatación con balón en el consultorio (IO = En el consultorio) en una escala de cero a 5, donde '0' representaba 'no tolerado' y '5' representaba 'altamente tolerable'.
Las puntuaciones de 3 a 5 se consideraron calificaciones tolerables.
El criterio de valoración informa la proporción de participantes que califican el procedimiento como tolerable.
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Día 0
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Proporción de participantes que informaron ausencia de dolor o dolor de baja intensidad (solo IO)
Periodo de tiempo: Día 0
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Los participantes evaluaron el dolor por procedimiento de su procedimiento de dilatación con balón en el consultorio (IO = En el consultorio) en una escala de cero a 5, donde '0' representaba 'sin dolor' y '5' representaba 'dolor intenso'.
Las puntuaciones de 0 a 2 se consideraron calificaciones de ausencia de dolor o dolor de baja intensidad.
El criterio de valoración informa la proporción de participantes que no informan dolor o dolor de baja intensidad.
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Día 0
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Número medio de desbridamientos por participante (solo IO)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Un desbridamiento es un procedimiento para eliminar las costras, el moco y la fibrina posquirúrgicos de las cavidades nasales y de los senos paranasales obstruidos después de una cirugía sinusal endoscópica funcional.
Cada visita al médico en la que se realizó un desbridamiento se contó como un desbridamiento.
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52 semanas
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Proporción de participantes con revisiones (solo IO)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Después de la cirugía de los senos nasales, el paciente puede requerir un procedimiento posterior de los senos nasales (un procedimiento de revisión) para abordar la recurrencia de la enfermedad.
Estos procedimientos de revisión se evalúan en esta medida de resultado.
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52 semanas
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Proporción de participantes con infecciones posoperatorias de los senos paranasales
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Los investigadores informaron que las infecciones de los senos paranasales eran secundarias a la rinosinusitis crónica (CRS) u otras afecciones preexistentes, como las alergias.
Las tasas de estas infecciones de los senos son consistentes con la carga de enfermedad de los sujetos y con la sintomatología posterior al procedimiento asociada con la cirugía endoscópica de los senos paranasales (ESS).
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52 semanas
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Cambio medio intrapaciente en la puntuación SNOT-20 1 semana después del procedimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 semana
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La prueba de resultado sino-nasal de 20 preguntas (SNOT-20) se utilizará para evaluar los síntomas de los senos paranasales y la calidad de vida (QOL) relacionada con los síntomas de los senos paranasales al inicio, 1 semana, 4 semanas, 24 semanas y 52 semanas después del procedimiento.
El cambio en la puntuación SNOT-20 en cada momento posterior al procedimiento se evaluará en comparación con la puntuación SNOT-20 inicial.
Cada una de las 20 preguntas de la encuesta SNOT-20 se califica en una escala de 0 a 5, donde '0' representa 'ningún problema' y '5' representa 'el problema es tan grave como puede ser'.
Las 20 preguntas se expresan como media de las puntuaciones.
Por lo tanto, la puntuación media mínima es cero y la puntuación media máxima es 5.
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1 semana
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Cambio medio intrapaciente en la puntuación SNOT-20 a las 4 semanas posteriores al procedimiento en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de resultado sino-nasal de 20 preguntas (SNOT-20) se utilizará para evaluar los síntomas de los senos paranasales y la calidad de vida (QOL) relacionada con los síntomas de los senos paranasales al inicio, 1 semana, 4 semanas, 24 semanas y 52 semanas después del procedimiento.
El cambio en la puntuación SNOT-20 en cada momento posterior al procedimiento se evaluará en comparación con la puntuación SNOT-20 inicial.
Cada una de las 20 preguntas de la encuesta SNOT-20 se califica en una escala de 0 a 5, donde '0' representa 'ningún problema' y '5' representa 'el problema es tan grave como puede ser'.
Las 20 preguntas se expresan como media de las puntuaciones.
Por lo tanto, la puntuación media mínima es cero y la puntuación media máxima es 5.
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4 semanas
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Cambio medio intrapaciente en la puntuación SNOT-20 a las 52 semanas posteriores al procedimiento en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La prueba de resultado sino-nasal de 20 preguntas (SNOT-20) se utilizará para evaluar los síntomas de los senos paranasales y la calidad de vida (QOL) relacionada con los síntomas de los senos paranasales al inicio, 1 semana, 4 semanas, 24 semanas y 52 semanas después del procedimiento.
El cambio en la puntuación SNOT-20 en cada momento posterior al procedimiento se evaluará en comparación con la puntuación SNOT-20 inicial.
Cada una de las 20 preguntas de la encuesta SNOT-20 se califica en una escala de 0 a 5, donde '0' representa 'ningún problema' y '5' representa 'el problema es tan grave como puede ser'.
Las 20 preguntas se expresan como media de las puntuaciones.
Por lo tanto, la puntuación media mínima es cero y la puntuación media máxima es 5.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Levine, MD, Rockside Road Surgery Center Independence, OH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPR005002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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