前立腺癌患者の治療におけるレナリドマイドと GM-CSF
2013年1月24日 更新者：Robert Dreicer MD
アンドロゲン非依存性前立腺がんにおけるレナリドミド（RevlimidTM）とGM-CSFの第I/II相試験
根拠: レナリドマイドは、腫瘍への血流を遮断することにより、前立腺がんの増殖を止める可能性があります。 GM-CSF はさまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 GM-CSF と一緒にレナリドミドを投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 I/II 相試験では、GM-CSF と一緒に投与した場合のレナリドミドの副作用と最適用量を研究し、前立腺癌患者の治療においてレナリドミドがどの程度有効かを確認します。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- アンドロゲン非依存性前立腺癌患者にサルグラモスチムと組み合わせて投与する場合、所定の目標用量の安全性を確立するか、目標用量が許容できない場合は、レナリドマイドの最大許容用量を見つけます。
- このレジメンの予備的な有効性を評価して、アンドロゲン非依存性前立腺癌患者におけるレナリドマイドの追加研究が必要かどうかを確認します。
- これらの患者におけるこのレジメンの安全性を評価します。
- 血清サイトカイン (TNF-α、bFGF、sIL2R、IL-8、IL-12 など) および血清 VEGF レベルに対するこのレジメンの効果を説明してください。
- CD4+、CD8+、CD83、および CD86 細胞に対するこのレジメンの共刺激効果を評価します。
概要: これは第 I 相、レナリドミドの用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は 1～21 日目にレナリドミドを経口投与され、1、3、5、8、10、12、15、17、19、22、24、26 日目にサルグラモスチムが皮下投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
血液サンプルは、相関バイオマーカーおよび免疫学的研究のために定期的に収集されます。
研究治療の完了後、患者は30日後に追跡され、その後3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
- -組織学的に確認された前立腺の腺癌
アンドロゲン非依存性疾患
テストステロン≦50ng/mL
- -現在、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストを維持として受けているか、テストステロン抑制のために以前に精巣摘除術を受けました
-以下の1つ以上によって定義される進行性疾患：
- -PSAの変化に関係なく進行した転移の臨床的または放射線学的証拠
-無症候性（オピオイドを必要としない）の骨のみの転移性疾患 1週間以上離れた個別の測定でPSAが上昇
- 症候性骨転移なし
- -生化学的進行（PSAのみの疾患）、2週間以上離れた3回の別々の測定で絶対PSA値が2.0 ng / mL以上で、PSA倍加時間が10か月以下であると定義
- CNS（脳または軟髄膜）転移または胸水および/または心膜液貯留の証拠がない
患者の特徴:
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- ANC≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
- AST < 通常の 3 倍
- ビリルビン < 1.5mg/dL
- PT と PTT 正常
- カルシウム正常
- -肥沃な患者は、研究中および完了後28日以上効果的な避妊を使用する必要があります 治療
- -研究治療中および完了後28日以上、献血、精液、または精子の提供を控えることに同意する
- 既存の末梢神経障害なし > グレード 1
- アクティブな未解決の感染はありません
- レナリドミドまたはサルグラモスチムに対する禁忌は知られていない
- -過去5年以内に他の悪性腫瘍はありませんが、治癒的に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌または膀胱のTa期移行細胞癌を除きます
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 転移性前立腺がんに対する化学療法歴なし
- -以前のアジュバントおよび/またはネオアジュバント療法から1年以上
- 以前のフルタミドから 4 週間以上 (他の抗アンドロゲン剤では 6 週間)
- 以前のサリドマイドまたはレナリドマイドなし
- -以前の手術または外部ビーム放射線療法から少なくとも4週間後、回復した
- -サマリウム-153またはストロンチウム-89を含む以前の放射性医薬品治療から少なくとも6週間、回復した
-試験治療前および試験中の1か月以内にビスフォスフォネート療法を開始していない
- 一定用量のビスフォスフォネートを服用していて、その後腫瘍の進行が見られる患者は、引き続きビスフォスフォネートを投与される可能性があります
必要な血栓性イベントの予防のための毎日のアスピリンの同時投与
- アスピリンに不耐性の患者は、予防として低用量ワルファリンを投与される場合があります
- 他の同時治験薬なし
- -放射線療法またはサリドマイドを含む他の同時抗がん療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レナリドミド（RevlimidTM）とGM-CSF
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すべての患者は、毎週月曜日、水曜日、金曜日に 250 mcg の用量で GM-CSF を皮下投与されます。
GM-CSF に対して用量の漸増または漸減は行われません。
他の名前：
レナリドマイドは、28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 25 mg/日で経口投与されます。
最初に 6 人の患者が 25 mg/日レベルで入力されます。
0 または 1 人の患者が用量制限毒性を有する場合、毎週月曜日、水曜日、および金曜日に 25 mg のレナリドミド + GM-CSF 250 mcg を皮下投与することが第 II 相用量として受け入れられます。
最初の3サイクルの治療の各サイクルの開始前、および研究の中止時に、前立腺癌特異的免疫応答の評価のために血液が収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA反応を示した患者数
時間枠：8週間ごとに反応を再評価
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ベースライン値と比較して 50% 以上の PSA 低下として定義される PSA 応答を有する患者の数。
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8週間ごとに反応を再評価
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RECIST定義の測定可能な疾患
時間枠：8週間ごとおよび治療終了時
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-RECIST基準による完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）の応答がある患者。
PR または CR のステータスを割り当てるには、反応の基準が最初に満たされてから 4 週間以上後に評価を繰り返すことにより、腫瘍測定値の変化を確認する必要があります。
SDの場合、フォローアップ測定は、研究登録後、最低6〜8週間の間隔で少なくとも1回SD基準を満たしている必要があります
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8週間ごとおよび治療終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから研究終了までに免疫応答に統計的に有意な変化があった患者の数
時間枠：最初の 3 サイクルは 28 日ごと、研究終了
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経時的な平均T細胞免疫組織化学マーカーおよび樹状細胞の変化は、サブセット比較の分析に含まれる追加の主な要因を使用して、反復測定の分散分析法を使用して評価されます。
免疫応答のパターンは、これらと同じ技術を使用して、全体的な臨床応答に基づいて評価されます。
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最初の 3 サイクルは 28 日ごと、研究終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Dreicer, MD, FACP、Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月24日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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