来那度胺和 GM-CSF 治疗前列腺癌患者

疾病特征：

• 经组织学证实的前列腺腺癌

• 雄激素非依赖性疾病

  • 睾酮≤ 50 纳克/毫升

    • 目前正在接受促黄体激素释放激素激动剂作为维持治疗，或已接受过睾丸激素抑制的睾丸切除术

• 进行性疾病，定义为以下 ≥ 1 项：

  • 无论 PSA 变化如何，转移的临床或影像学证据

  • 无症状（不需要阿片类药物）的仅骨转移性疾病，PSA 在间隔 ≥ 1 周的单独测量中升高

    • 无症状性骨转移
  • 生化进展（仅 PSA 疾病），定义为在间隔 ≥ 2 周的 3 次独立测量中 PSA 绝对值 ≥ 2.0 ng/mL，且 PSA 倍增时间 ≤ 10 个月
• 无中枢神经系统（脑或软脑膜）转移或胸膜和/或心包积液的证据

患者特征：

• ECOG 性能状态 0-1
• 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
• 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
• 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
• AST < 正常值的 3 倍
• 胆红素 < 1.5 毫克/分升
• PT和PTT正常
• 钙正常
• 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 ≥ 28 天使用有效的避孕措施
• 同意在完成研究治疗期间和完成后 ≥ 28 天内放弃献血、精液或精子
• 没有预先存在的周围神经病变 > 1 级
• 没有未解决的活跃感染
• 没有已知的来那度胺或沙格司亭禁忌症
• 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或 Ta 期膀胱移行细胞癌

先前的同步治疗：

• 见疾病特征
• 转移性前列腺癌之前没有化疗
• 自先前的辅助和/或新辅助治疗以来超过 1 年
• 自使用氟他胺以来超过 4 周（其他抗雄激素药物为 6 周）
• 之前没有沙利度胺或来那度胺
• 自上次手术或外照射放疗后至少 4 周并康复
• 至少 6 周之前的放射性药物治疗，包括钐 153 或锶 89，并且恢复

• 在研究治疗前和研究治疗期间 1 个月内未开始双膦酸盐治疗

  • 服用稳定剂量双膦酸盐且随后出现肿瘤进展的患者可继续接受双膦酸盐治疗

• 同时每日服用阿司匹林以预防血栓事件

  • 对阿司匹林不耐受的患者可以接受低剂量华法林作为预防
• 没有其他同时进行的调查代理
• 没有其他同时进行的抗癌治疗，包括放疗或沙利度胺