Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a GM-CSF v léčbě pacientů s rakovinou prostaty

24. ledna 2013 aktualizováno: Robert Dreicer MD

Fáze I/II studie lenalidomidu (RevlimidTM ) a GM-CSF u androgenu nezávislého karcinomu prostaty

Odůvodnění: Lenalidomid může zastavit růst rakoviny prostaty tím, že zablokuje průtok krve do nádoru. GM-CSF může stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk. Podávání lenalidomidu spolu s GM-CSF může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lenalidomidu při podávání spolu s GM-CSF a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientů s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost předem stanovené cílové dávky nebo, pokud cílová dávka není tolerovatelná, najděte maximální tolerovanou dávku lenalidomidu při podávání v kombinaci se sargramostimem u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty.
  • Vyhodnoťte předběžnou účinnost tohoto režimu, abyste se ujistili, zda je u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty oprávněná další studie lenalidomidu.
  • Vyhodnoťte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Popište účinky tohoto režimu na sérové ​​cytokiny (např. TNF-a, bFGF, sIL2R, IL-8 a IL-12) a na hladiny VEGF v séru.
  • Posuďte kostimulační účinky tohoto režimu na buňky CD4+, CD8+, CD83 a CD86.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky lenalidomidu následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají perorálně lenalidomid ve dnech 1-21 a sargramostim subkutánně ve dnech 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Periodicky se odebírají vzorky krve pro korelativní biomarkerové a imunologické laboratorní studie.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty

  • Androgen-independentní onemocnění

    • Testosteron ≤ 50 ng/ml

      • V současné době dostává agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon jako udržovací léčbu nebo prodělal předchozí orchiektomii pro supresi testosteronu

  • Progresivní onemocnění, jak je definováno ≥ 1 z následujících:

    • Klinický nebo rentgenový průkaz metastáz, které progredovaly bez ohledu na změny PSA

    • Asymptomatické (nevyžadující opiáty) metastatické onemocnění pouze v kostech se stoupajícím PSA při samostatných měřeních s odstupem ≥ 1 týdne

      • Žádné symptomatické kostní metastázy
    • Biochemická progrese (onemocnění pouze s PSA), definované jako absolutní hodnota PSA ≥ 2,0 ng/ml při 3 samostatných měřeních s odstupem ≥ 2 týdnů s dobou zdvojnásobení PSA ≤ 10 měsíců
  • Žádné známky CNS (mozkových nebo leptomeningeálních) metastáz nebo pleurálních a/nebo perikardiálních výpotků

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST < 3krát normální
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • PT a PTT normální
  • Vápník normální
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci během a ≥ 28 dnů po dokončení studijní terapie
  • souhlasí s tím, že se zdrží darování krve, spermatu nebo spermatu během a ≥ 28 dnů po dokončení studijní terapie
  • Žádná preexistující periferní neuropatie > stupeň 1
  • Žádná aktivní nevyřešená infekce
  • Nejsou známy žádné kontraindikace lenalidomidu nebo sargramostimu
  • Žádné jiné malignity za posledních 5 let, kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo stadia Ta karcinomu přechodných buněk močového měchýře

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický karcinom prostaty
  • Více než 1 rok od předchozí adjuvantní a/nebo neoadjuvantní terapie
  • Více než 4 týdny od předchozího užívání flutamidu (6 týdnů u jiných antiandrogenů)
  • Žádný předchozí thalidomid nebo lenalidomid
  • Nejméně 4 týdny po předchozí operaci nebo radioterapii zevním paprskem a zotavení
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radiofarmaceutické terapie, včetně samaria-153 nebo stroncia-89, a zotavení

  • Žádné zahájení léčby bisfosfonáty během 1 měsíce před a během studijní terapie

    • Pacienti na stabilních dávkách bisfosfonátů, kteří vykazují následnou progresi nádoru, mohou nadále užívat bisfosfonáty

  • Pro prevenci trombotických příhod je vyžadováno souběžné denní podávání aspirinu

    • Pacienti s intolerancí aspirinu mohou dostávat nízké dávky warfarinu jako profylaxi
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná další souběžná protinádorová léčba, včetně radioterapie nebo thalidomidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid (Revlimid™) a GM-CSF
Biologický: sargramostim
Všichni pacienti budou dostávat GM-CSF v dávce 250 mcg subkutánně v pondělí, středu a pátek každý týden. U GM-CSF nebude prováděna žádná eskalace ani deeskalace dávky.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
Lék: lenalidomid
Lenalidomid bude podáván v dávce 25 mg/den perorálně ve dnech 1-21 28denního cyklu. Zpočátku bude 6 pacientů zadáno na úrovni 25 mg/den. Pokud má 0 nebo 1 pacient toxicitu omezující dávku, pak bude jako dávka fáze II přijato 25 mg lenalidomidu + GM-CSF 250 mcg subkutánně v pondělí, středu a pátek každý týden.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Před zahájením každého cyklu terapie pro první 3 cykly a při přerušení studie bude odebrána krev pro hodnocení specifické imunitní odpovědi rakoviny prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s odpovědí PSA
Časové okno: přehodnocována na odezvu každých osm týdnů
Počet pacientů s odpovědí PSA definovanou jako pokles PSA větší nebo rovný 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
přehodnocována na odezvu každých osm týdnů
Měřitelná nemoc definovaná RECIST
Časové okno: každých 8 týdnů a na konci léčby
Pacienti, kteří mají odpověď kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle kritérií RECIST. Aby bylo možné přiřadit stav PR nebo CR, musí být změny v měřeních nádoru potvrzeny opakovaným hodnocením, které by mělo být provedeno nejpozději 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. V případě SD musí následná měření splňovat kritéria SD alespoň jednou po vstupu do studie v minimálním intervalu 6-8 týdnů
každých 8 týdnů a na konci léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se statisticky významnou změnou imunitní odpovědi od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: každých 28 dní pro první 3 cykly, konec studie
Změna středních imunohistochemických markerů T lymfocytů a dendritických buněk v čase bude hodnocena pomocí analýzy variačních metod pro opakovaná měření s dalšími hlavními faktory zahrnutými do analýzy pro srovnání podskupin. Vzor imunitní odpovědi bude hodnocen na základě celkové klinické odpovědi za použití stejných technik.
každých 28 dní pro první 3 cykly, konec studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Dreicer MD

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3805
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB# 8121 (Jiný identifikátor: Cleveland Clinic IRB)
  • RV-PCA-PI-059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sargramostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit