Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja GM-CSF eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: Robert Dreicer MD

Vaiheen I/II tutkimus lenalidomidista (RevlimidTM) ja GM-CSF:stä androgeenista riippumattomassa eturauhassyövässä

PERUSTELUT: Lenalidomidi voi pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. GM-CSF voi stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää kasvainsolujen kasvun. Lenalidomidin antaminen yhdessä GM-CSF:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä GM-CSF:n kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä ennalta määrätyn tavoiteannoksen turvallisuus tai, jos tavoiteannos ei ole siedettävä, etsi lenalidomidin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan yhdessä sargramostiimin kanssa potilaille, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman alustava teho varmistaaksesi, onko lenalidomidin lisätutkimus perusteltua potilailla, joilla on androgeenista riippumaton eturauhassyöpä.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Kuvaa tämän hoito-ohjelman vaikutukset seerumin sytokiineihin (esim. TNF-a, bFGF, sIL2R, IL-8 ja IL-12) ja seerumin VEGF-tasoihin.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman yhteisstimuloivat vaikutukset CD4+-, CD8+-, CD83- ja CD86-soluihin.

YHTEENVETO: Tämä on lenalidomidin vaiheen I, annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa lenalidomidia päivinä 1–21 ja sargramostimia ihon alle päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Verinäytteitä kerätään ajoittain korrelatiivisia biomarkkeri- ja immunologisia laboratoriotutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Androgeenista riippumaton sairaus

    • Testosteroni ≤ 50 ng/ml

      • saa tällä hetkellä luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteja ylläpitona tai hänelle on tehty aiemmin orkiektomia testosteronin suppression vuoksi

  • Progressiivinen sairaus, joka määritellään ≥ yhdellä seuraavista:

    • Kliiniset tai radiografiset todisteet etäpesäkkeistä, jotka ovat edenneet PSA-muutoksista riippumatta

    • Oireeton (ei opioideja vaativa) vain luustoon liittyvä metastaattinen sairaus, jossa PSA:n nousu erillisissä mittauksissa ≥ 1 viikon välein

      • Ei oireellisia luumetastaaseja
    • Biokemiallinen eteneminen (vain PSA-sairaus), joka määritellään absoluuttiseksi PSA-arvoksi ≥ 2,0 ng/ml 3 erillisessä mittauksessa ≥ 2 viikon välein ja PSA:n kaksinkertaistumisaika ≤ 10 kuukautta
  • Ei näyttöä keskushermoston (aivo- tai leptomeningeaalisista) etäpesäkkeistä tai keuhkopussin ja/tai sydänpussin effuusioista

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • AST < 3 kertaa normaali
  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • PT ja PTT normaalit
  • Kalsium normaali
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 28 päivän ajan sen jälkeen
  • suostuu pidättymään veren, siemennesteen tai siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoidon aikana ja vähintään 28 päivää sen jälkeen
  • Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa > aste 1
  • Ei aktiivista ratkaisematonta infektiota
  • Ei tunnettuja vasta-aiheita lenalidomidille tai sargramostiimille
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai virtsarakon Ta-vaiheen siirtymäsolusyöpää

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon
  • Yli 1 vuosi aiemmasta adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttihoidosta
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta flutamidista (6 viikkoa muiden antiandrogeenien kohdalla)
  • Ei aikaisempaa talidomidia tai lenalidomidia
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta tai ulkoisen säteen sädehoidosta ja toipunut
  • Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta radiofarmaseuttisesta hoidosta, mukaan lukien samarium-153 tai strontium-89, ja toipunut

  • Bisfosfonaattihoitoa ei aloiteta kuukauden aikana ennen tutkimushoitoa ja sen aikana

    • Potilaat, jotka saavat stabiileja bisfosfonaattiannoksia ja joilla on myöhempää kasvaimen etenemistä, voivat jatkaa bisfosfonaattien käyttöä

  • Samanaikainen päivittäinen aspiriini tarvitaan tromboottisten tapahtumien ehkäisyyn

    • Potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia, voivat saada pienen annoksen varfariinia ennaltaehkäisynä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, mukaan lukien sädehoito tai talidomidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi (RevlimidTM) ja GM-CSF
Biologinen: sargramostim
Kaikki potilaat saavat GM-CSF:ää 250 mikrogramman annoksella ihonalaisesti maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin joka viikko. GM-CSF:n annosta ei nosteta tai vähennetä.
Muut nimet:
  • GM-CSF
Lääke: lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan 25 mg/vrk suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-21. Aluksi syötetään 6 potilasta annoksella 25 mg/vrk. Jos 0 tai 1 potilaalla on annosta rajoittava toksisuus, 25 mg lenalidomidia + GM-CSF 250 mcg ihonalaisesti maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin joka viikko hyväksytään vaiheen II annokseksi.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Ennen kunkin hoitosyklin aloittamista ensimmäisten 3 syklin aikana ja tutkimuksen lopettamisen yhteydessä kerätään verta eturauhassyöpäspesifisen immuunivasteen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: arvioitiin uudelleen vastausta varten kahdeksan viikon välein
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on PSA-vaste, joka on määritelty PSA:n laskuksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % perusarvoon verrattuna.
arvioitiin uudelleen vastausta varten kahdeksan viikon välein
RECISTin määrittelemä mitattava sairaus
Aikaikkuna: 8 viikon välein ja hoidon lopussa
Potilaat, joilla on RECIST-kriteerien mukaan täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD). PR- tai CR-statuksen saamiseksi kasvainmittausten muutokset on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka on suoritettava vähintään 4 viikon kuluttua siitä, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet. SD:n tapauksessa seurantamittausten on täytynyt täyttää SD-kriteerit vähintään kerran tutkimukseen tulon jälkeen vähintään 6-8 viikon välein
8 viikon välein ja hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joiden immuunivasteessa on tilastollisesti merkitsevä muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 28 päivän välein kolmen ensimmäisen syklin aikana, tutkimuksen lopussa
Muutos keskimääräisissä T-solujen immunohistokemiallisissa markkereissa ja dendriittisoluissa ajan myötä arvioidaan käyttämällä varianssimenetelmien analyysiä toistuville mittauksille, ja osajoukkovertailujen analyysiin sisällytetään muita päätekijöitä. Immuunivasteen malli arvioidaan yleisen kliinisen vasteen perusteella käyttäen näitä samoja tekniikoita.
28 päivän välein kolmen ensimmäisen syklin aikana, tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert Dreicer MD

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3805
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • IRB# 8121 (Muu tunniste: Cleveland Clinic IRB)
  • RV-PCA-PI-059

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset sargramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa