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Lenalidomide e GM-CSF nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata

24 gennaio 2013 aggiornato da: Robert Dreicer MD

Studio di fase I/II su lenalidomide (RevlimidTM) e GM-CSF nel carcinoma prostatico indipendente dagli androgeni

RAZIONALE: Lenalidomide può arrestare la crescita del cancro alla prostata bloccando il flusso sanguigno al tumore. Il GM-CSF può stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Somministrare lenalidomide insieme a GM-CSF può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di lenalidomide quando somministrato insieme a GM-CSF e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Stabilire la sicurezza di una dose target predeterminata o, se la dose target non è tollerabile, trovare la dose massima tollerata di lenalidomide quando somministrata in combinazione con sargramostim in pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente.
  • Valutare l'efficacia preliminare di questo regime per accertare se sia giustificato uno studio aggiuntivo sulla lenalidomide nei pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente.
  • Valutare la sicurezza di questo regime in questi pazienti.
  • Descrivere gli effetti di questo regime sulle citochine sieriche (ad es. TNF-α, bFGF, sIL2R, IL-8 e IL-12) e sui livelli sierici di VEGF.
  • Valutare gli effetti co-stimolatori di questo regime sulle cellule CD4+, CD8+, CD83 e CD86.

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, di aumento della dose di lenalidomide seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono lenalidomide orale nei giorni 1-21 e sargramostim per via sottocutanea nei giorni 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 e 26. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per biomarcatori correlati e studi di laboratorio immunologici.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

  • Malattia androgeno-indipendente

    • Testosterone ≤ 50 ng/mL

      • Sta attualmente ricevendo agonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante come mantenimento o è stato sottoposto a precedente orchiectomia per la soppressione del testosterone

  • Malattia progressiva, come definita da ≥ 1 dei seguenti:

    • Evidenza clinica o radiografica di metastasi che sono progredite indipendentemente dai cambiamenti del PSA

    • Malattia metastatica solo ossea asintomatica (non richiedente oppioidi) con aumento del PSA su misurazioni separate a distanza di ≥ 1 settimana

      • Nessuna metastasi ossea sintomatica
    • Progressione biochimica (malattia solo PSA), definita come valore assoluto di PSA ≥ 2,0 ng/mL su 3 misurazioni separate a distanza di ≥ 2 settimane con un tempo di raddoppio del PSA ≤ 10 mesi
  • Nessuna evidenza di metastasi al SNC (cervello o leptomeningeo) o versamenti pleurici e/o pericardici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG di 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • AST <3 volte normale
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • PT e PTT normali
  • Calcio normale
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per ≥ 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio
  • Accetta di astenersi dal donare sangue, seme o sperma durante e per ≥ 28 giorni dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessuna neuropatia periferica preesistente > grado 1
  • Nessuna infezione attiva irrisolta
  • Nessuna controindicazione nota a lenalidomide o sargramostim
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma a cellule transizionali della vescica in stadio Ta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia per carcinoma prostatico metastatico
  • Più di 1 anno dalla precedente terapia adiuvante e/o neoadiuvante
  • Più di 4 settimane dalla precedente flutamide (6 settimane per altri antiandrogeni)
  • Nessuna precedente talidomide o lenalidomide
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico o radioterapia a fasci esterni e recupero
  • Almeno 6 settimane dalla precedente terapia radiofarmaceutica, incluso samario-153 o stronzio-89, e recupero

  • Nessun inizio della terapia con bifosfonati entro 1 mese prima e durante la terapia in studio

    • I pazienti con dosi stabili di bifosfonati che mostrano una successiva progressione tumorale possono continuare a ricevere bifosfonati

  • Necessaria aspirina giornaliera concomitante per la prevenzione di eventi trombotici

    • I pazienti intolleranti all'aspirina possono ricevere warfarin a basso dosaggio come profilassi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante, inclusa radioterapia o talidomide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide (RevlimidTM) e GM-CSF
Biologico: sargramostim
Tutti i pazienti riceveranno GM-CSF alla dose di 250 mcg per via sottocutanea il lunedì, mercoledì e venerdì ogni settimana. Non verrà effettuato alcun aumento o riduzione della dose a GM-CSF.
Altri nomi:
  • GM-CSF
Droga: lenalidomide
Lenalidomide verrà somministrata a 25 mg/die per via orale nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni. Inizialmente verranno inseriti 6 pazienti al livello di 25 mg/die. Se 0 o 1 paziente presenta una tossicità dose-limitante, allora la dose di fase II di 25 mg di lenalidomide + GM-CSF 250 mcg per via sottocutanea il lunedì, mercoledì e venerdì ogni settimana sarà accettata.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Prima dell'inizio di ogni ciclo di terapia per i primi 3 cicli e all'interruzione dallo studio verrà raccolto sangue per la valutazione di una risposta immunitaria specifica per il cancro alla prostata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposta PSA
Lasso di tempo: rivalutato per la risposta ogni otto settimane
Numero di pazienti con una risposta del PSA definita come un calo del PSA maggiore o uguale al 50% rispetto al valore basale.
rivalutato per la risposta ogni otto settimane
Malattia misurabile definita RECIST
Lasso di tempo: ogni 8 settimane e alla fine del trattamento
Pazienti che hanno una risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST. Per essere assegnato uno stato di PR o CR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute che devono essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. Nel caso di SD, le misurazioni di follow-up devono aver soddisfatto i criteri SD almeno una volta dopo l'ingresso nello studio a un intervallo minimo di 6-8 settimane
ogni 8 settimane e alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con variazione statisticamente significativa della risposta immunitaria dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: ogni 28 giorni per i primi 3 cicli, fine dello studio
Il cambiamento nel tempo dei marcatori immunoistochimici delle cellule T medie e delle cellule dendritiche sarà valutato utilizzando metodi di analisi della varianza per misure ripetute con fattori principali aggiuntivi inclusi nell'analisi per confronti di sottoinsiemi. Il modello di risposta immunitaria sarà valutato in base alla risposta clinica complessiva utilizzando queste stesse tecniche.
ogni 28 giorni per i primi 3 cicli, fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Dreicer MD

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3805
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB# 8121 (Altro identificatore: Cleveland Clinic IRB)
  • RV-PCA-PI-059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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