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Lénalidomide et GM-CSF dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate

24 janvier 2013 mis à jour par: Robert Dreicer MD

Étude de phase I/II sur le lénalidomide (RevlimidTM) et le GM-CSF dans le cancer de la prostate indépendant des androgènes

JUSTIFICATION : Le lénalidomide peut arrêter la croissance du cancer de la prostate en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. Le GM-CSF peut stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales. L'administration de lénalidomide avec du GM-CSF peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de lénalidomide lorsqu'il est administré avec du GM-CSF et pour voir dans quelle mesure il fonctionne dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Établir la sécurité d'une dose cible prédéterminée ou, si la dose cible n'est pas tolérable, trouver la dose maximale tolérée de lénalidomide lorsqu'il est administré en association avec le sargramostime chez les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes.
  • Évaluer l'efficacité préliminaire de ce régime pour déterminer si une étude supplémentaire du lénalidomide est justifiée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate indépendant des androgènes.
  • Évaluer l'innocuité de ce régime chez ces patients.
  • Décrire les effets de ce régime sur les cytokines sériques (par exemple, TNF-α, bFGF, sIL2R, IL-8 et IL-12) et sur les taux sériques de VEGF.
  • Évaluer les effets co-stimulateurs de ce régime sur les cellules CD4+, CD8+, CD83 et CD86.

APERÇU: Il s'agit d'une étude de phase I à dose croissante de lénalidomide suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale les jours 1 à 21 et du sargramostim par voie sous-cutanée les jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 et 26. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour des études corrélatives de biomarqueurs et de laboratoire immunologique.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement

  • Maladie indépendante des androgènes

    • Testostérone ≤ 50 ng/mL

      • reçoit actuellement des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante en entretien ou a déjà subi une orchidectomie pour la suppression de la testostérone

  • Maladie évolutive, définie par ≥ 1 des éléments suivants :

    • Preuve clinique ou radiographique de métastases qui ont progressé indépendamment des modifications du PSA

    • Maladie métastatique osseuse uniquement asymptomatique (ne nécessitant pas d'opioïdes) avec une augmentation du PSA sur des mesures séparées à ≥ 1 semaine d'intervalle

      • Pas de métastases osseuses symptomatiques
    • Progression biochimique (maladie à PSA uniquement), définie comme ayant une valeur absolue de PSA ≥ 2,0 ng/mL sur 3 mesures distinctes à ≥ 2 semaines d'intervalle avec un temps de doublement du PSA ≤ 10 mois
  • Aucun signe de métastases du SNC (cerveau ou leptoméningée) ou d'épanchements pleuraux et/ou péricardiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG de 0-1
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 mg/dL
  • ASAT < 3 fois la normale
  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • TP et PTT normaux
  • Calcium normal
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant ≥ 28 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Accepte de s'abstenir de donner du sang, du sperme ou du sperme pendant et pendant ≥ 28 jours après la fin du traitement à l'étude
  • Pas de neuropathie périphérique préexistante > grade 1
  • Aucune infection active non résolue
  • Aucune contre-indication connue au lénalidomide ou au sargramostim
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement ou d'un carcinome à cellules transitionnelles de stade Ta de la vessie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate métastatique
  • Plus d'un an depuis un traitement adjuvant et/ou néoadjuvant antérieur
  • Plus de 4 semaines depuis le flutamide précédent (6 semaines pour les autres antiandrogènes)
  • Aucun antécédent de thalidomide ou de lénalidomide
  • Au moins 4 semaines depuis une chirurgie antérieure ou une radiothérapie externe et récupéré
  • Au moins 6 semaines depuis un traitement radiopharmaceutique antérieur, y compris le samarium-153 ou le strontium-89, et récupéré

  • Aucune initiation de traitement par bisphosphonate dans le mois précédant et pendant le traitement à l'étude

    • Les patients recevant des doses stables de bisphosphonates qui présentent une progression tumorale ultérieure peuvent continuer à recevoir des bisphosphonates

  • Aspirine quotidienne simultanée pour la prévention des événements thrombotiques requise

    • Les patients intolérants à l'aspirine peuvent recevoir de la warfarine à faible dose en prophylaxie
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant, y compris la radiothérapie ou la thalidomide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lénalidomide (RevlimidTM ) et GM-CSF
Biologique: sargramostim
Tous les patients recevront du GM-CSF à une dose de 250 mcg par voie sous-cutanée les lundis, mercredis et vendredis de chaque semaine. Aucune escalade ou désescalade de dose ne sera faite au GM-CSF.
Autres noms:
  • GM-CSF
Médicament: lénalidomide
Le lénalidomide sera administré à raison de 25 mg/jour par voie orale les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours. Initialement, 6 patients seront inscrits au niveau de 25 mg/jour. Si 0 ou 1 patient présente une toxicité limitant la dose, alors la dose de lénalidomide 25 mg + GM-CSF 250 mcg par voie sous-cutanée les lundis, mercredis et vendredis de chaque semaine sera acceptée comme dose de phase II.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Avant le début de chaque cycle de traitement pour les 3 premiers cycles et à l'arrêt de l'étude, du sang sera prélevé pour évaluer une réponse immunitaire spécifique au cancer de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une réponse PSA
Délai: réévalué pour réponse toutes les huit semaines
Nombre de patients avec une réponse PSA définie comme une baisse du PSA supérieure ou égale à 50 % par rapport à la valeur initiale.
réévalué pour réponse toutes les huit semaines
Maladie mesurable définie par RECIST
Délai: toutes les 8 semaines et en fin de traitement
Patients qui ont une réponse de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) selon les critères RECIST. Pour se voir attribuer un statut de RP ou de RC, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés par des évaluations répétées qui doivent être effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse sont remplis pour la première fois. Dans le cas de SD, les mesures de suivi doivent avoir satisfait aux critères SD au moins une fois après l'entrée dans l'étude à un intervalle minimum de 6 à 8 semaines
toutes les 8 semaines et en fin de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un changement statistiquement significatif de la réponse immunitaire entre le début et la fin de l'étude
Délai: tous les 28 jours pour les 3 premiers cycles, fin d'étude
Le changement des marqueurs immunohistochimiques moyens des lymphocytes T et des cellules dendritiques au fil du temps sera évalué à l'aide de méthodes d'analyse de variance pour des mesures répétées avec des facteurs principaux supplémentaires inclus dans l'analyse pour les comparaisons de sous-ensembles. Le modèle de réponse immunitaire sera évalué sur la base de la réponse clinique globale en utilisant ces mêmes techniques.
tous les 28 jours pour les 3 premiers cycles, fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Robert Dreicer MD

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Dreicer, MD, FACP, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Première publication (Estimation)

15 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3805
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • IRB# 8121 (Autre identifiant: Cleveland Clinic IRB)
  • RV-PCA-PI-059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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