高血圧患者のレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）に対するアリスキレン＋バルサルタンとアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）＋アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）［ラミプリル＋テルミサルタン］の効果を比較する
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度高血圧症におけるレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系のバイオマーカーに対するアリスキレン300mg + バルサルタン320mgとテルミサルタン80mg + ラミプリル10mgの効果を比較する8週間の二重盲検ランダム化並行群間研究
この研究は、中等度高血圧患者のレニン・アンジオテンシン・アルドステロン系（RAAS）に対する降圧治療の2つの異なる組み合わせ（アリスキレンとバルサルタン対テルミサルタンとラミプリル）の効果を比較するためのメカニズム研究として設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のない18歳から65歳までの中等度の高血圧症の男性または女性
- 研究に参加する資格があり、参加できる患者
除外基準:
- 重度の高血圧または二次性高血圧。
- 血清カリウム > 5.1 mEq/L (mmol/L)
- 心不全
- 高血圧性脳症または脳血管障害の病歴; TIA、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンションの既往歴
- 制御不能または生命を脅かす不整脈
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリスキレンとバルサルタン
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アクティブコンパレータ：テルミサルタンとラミプリル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24時間尿中アルドステロンに対するアリスキレン + バルサルタンとラミプリル + テルミサルタンの効果を比較する
時間枠：56日
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿レニン活性 (PRA) およびアンジオテンシン II に対するアリスキレン + バルサルタンとラミプリル + テルミサルタンの効果を比較する
時間枠：56日
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56日
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平均座位収縮期血圧および拡張期血圧に対するアリスキレン + バルサルタンとラミプリル + テルミサルタンの効果を比較する
時間枠：56日
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56日
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アリスキレン + バルサルタンおよびラミプリル + テルミサルタンの安全性と忍容性を評価する
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPV100A2225
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