Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign virkningen af ​​Aliskiren Plus Valsartan versus Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) Plus Angiotensin Receptor Blocker (ARB) [Ramipril Plus Telmisartan] på renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) hos hypertensive patienter

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 8 ugers, dobbeltblind, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse for at sammenligne effekten af ​​Aliskiren 300 mg + Valsartan 320 mg vs. Telmisartan 80 mg + Ramipril 10 mg på biomarkører af Renin-angiotensin-aldosteron-systemet ved moderat hypertension

Denne undersøgelse er designet som en mekanistisk undersøgelse til at sammenligne effekten af ​​to forskellige kombinationer af antihypertensive behandlinger (aliskiren og valsartan vs. telmisartan og ramipril) på renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) hos patienter med moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder, 18 til 65 år med moderat hypertension
  • Patienter, der er kvalificerede og i stand til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension eller sekundær form for hypertension.
  • Serumkalium > 5,1 mEq/L (mmol/L)
  • Hjertefejl
  • Enhver historie med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke; enhver historie med TIA, myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention
  • Ukontrolleret eller livstruende arytmi

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren og Valsartan
Medicin: Aliskiren/ Valsartan
Aktiv komparator: Telmisartan og Ramipril
Medicin: Telmisartan/ Ramipril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign virkningerne af aliskiren + valsartan vs ramipril + telmisartan på aldosteron i 24-timers urin
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign virkningerne af aliskiren + valsartan vs ramipril + telmisartan på plasmareninaktivitet (PRA) og angiotensin II
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Sammenlign virkningerne af aliskiren + valsartan vs ramipril + telmisartan på det gennemsnitlige siddende systoliske og diastoliske blodtryk
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Vurder sikkerhed og tolerabilitet af aliskiren + valsartan og ramipril + telmisartan
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPV100A2225

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aliskiren/ Valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner