Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk het effect van Aliskiren Plus Valsartan versus angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) plus angiotensinereceptorblokker (ARB) [Ramipril Plus Telmisartan] op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bij hypertensieve patiënten

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 8 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met parallelle groepen om het effect te vergelijken van aliskiren 300 mg + valsartan 320 mg versus telmisartan 80 mg + ramipril 10 mg op biomarkers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem bij matige hypertensie

Deze studie is opgezet als een mechanistische studie om het effect te vergelijken van twee verschillende combinaties van antihypertensieve behandelingen (aliskiren en valsartan versus telmisartan en ramipril) op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) bij patiënten met matige hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, van 18 tot 65 jaar met matige hypertensie
  • Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie of secundaire vorm van hypertensie.
  • Serumkalium > 5,1 mEq/L (mmol/L)
  • Hartfalen
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident; elke voorgeschiedenis van TIA, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie
  • Ongecontroleerde of levensbedreigende aritmie

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aliskiren en Valsartan
Geneesmiddel: Aliskiren/Valsartan
Actieve vergelijker: Telmisartan en Ramipril
Geneesmiddel: Telmisartan/Ramipril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de effecten van aliskiren + valsartan versus ramipril + telmisartan op aldosteron in de 24-uurs urine
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de effecten van aliskiren + valsartan versus ramipril + telmisartan op plasmarenine-activiteit (PRA) en angiotensine II
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Vergelijk de effecten van aliskiren + valsartan versus ramipril + telmisartan op de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van aliskiren + valsartan en ramipril + telmisartan
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPV100A2225

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren