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Comparer l'effet de l'aliskirène plus valsartan par rapport à l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) plus antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) [Ramipril plus telmisartan] sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) chez les patients hypertendus

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 8 semaines, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour comparer l'effet de l'aliskiren 300 mg + valsartan 320 mg par rapport au telmisartan 80 mg + ramipril 10 mg sur les biomarqueurs du système rénine-angiotensine-aldostérone dans l'hypertension modérée

Cette étude est conçue comme une étude mécaniste pour comparer l'effet de deux combinaisons différentes de traitements antihypertenseurs (aliskirène et valsartan vs telmisartan et ramipril) sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS) chez des patients souffrant d'hypertension modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes en âge de procréer, âgés de 18 à 65 ans souffrant d'hypertension modérée
  • Patients éligibles et capables de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Hypertension artérielle sévère ou forme secondaire d'hypertension.
  • Potassium sérique > 5,1 mEq/L (mmol/L)
  • Insuffisance cardiaque
  • Tout antécédent d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral ; tout antécédent d'AIT, d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou d'intervention coronarienne percutanée
  • Arythmie incontrôlée ou potentiellement mortelle

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aliskiren et Valsartan
Médicament: Aliskiren/ Valsartan
Comparateur actif: Telmisartan et Ramipril
Médicament: Telmisartan/ Ramipril

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer les effets de l'aliskirène + valsartan vs ramipril + telmisartan sur l'aldostérone urinaire de 24 heures
Délai: 56 jours
56 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparer les effets de l'aliskirène + valsartan vs ramipril + telmisartan sur l'activité rénine plasmatique (ARP) et l'angiotensine II
Délai: 56 jours
56 jours
Comparer les effets de l'aliskirène + valsartan vs ramipril + telmisartan sur la pression artérielle systolique et diastolique moyenne en position assise
Délai: 56 jours
56 jours
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'aliskirène + valsartan et du ramipril + telmisartan
Délai: 56 jours
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Première publication (Estimation)

15 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPV100A2225

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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