Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinek přípravku Aliskiren Plus Valsartan versus inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) plus blokátor receptoru angiotenzinu (ARB) [Ramipril Plus Telmisartan] na systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) u pacientů s hypertenzí

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

8týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami k porovnání účinku Aliskirenu 300 mg + Valsartan 320 mg vs. Telmisartan 80 mg + Ramipril 10 mg na biomarkery systému renin-angiotenzin-aldosteron u středně těžké hypertenze

Tato studie je navržena jako mechanická studie k porovnání účinku dvou různých kombinací antihypertenzní léčby (aliskiren a valsartan vs. telmisartan a ramipril) na systém renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) u pacientů se středně těžkou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 65 let se středně těžkou hypertenzí
  • Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze nebo sekundární forma hypertenze.
  • Sérový draslík > 5,1 mEq/L (mmol/L)
  • Srdeční selhání
  • Jakákoli anamnéza hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhody; jakákoliv anamnéza TIA, infarktu myokardu, operace koronárního bypassu nebo perkutánní koronární intervence
  • Nekontrolovaná nebo život ohrožující arytmie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aliskiren a Valsartan
Lék: Aliskiren/valsartan
Aktivní komparátor: Telmisartan a Ramipril
Lék: Telmisartan/ramipril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinky aliskirenu + valsartanu vs ramiprilu + telmisartanu na 24hodinový aldosteron v moči
Časové okno: 56 dní
56 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinky aliskirenu + valsartanu vs. ramiprilu + telmisartanu na aktivitu plazmatického reninu (PRA) a angiotensin II
Časové okno: 56 dní
56 dní
Porovnejte účinky aliskirenu + valsartanu vs. ramiprilu + telmisartanu na průměrný systolický a diastolický krevní tlak vsedě
Časové okno: 56 dní
56 dní
Posuďte bezpečnost a snášenlivost aliskirenu + valsartanu a ramiprilu + telmisartanu
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPV100A2225

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aliskiren/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit