Сравните влияние комбинации алискирен плюс валсартан по сравнению с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) плюс блокатор рецепторов ангиотензина (БРА) [рамиприл плюс телмисартан] на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) у пациентов с артериальной гипертензией
16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
8-недельное двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах для сравнения влияния алискирена 300 мг + валсартана 320 мг и телмисартана 80 мг + рамиприла 10 мг на биомаркеры ренин-ангиотензин-альдостероновой системы при умеренной артериальной гипертензии
Это исследование разработано как механистическое исследование для сравнения влияния двух различных комбинаций антигипертензивных препаратов (алискирена и валсартана по сравнению с телмисартаном и рамиприлом) на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) у пациентов с умеренной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины недетородного возраста в возрасте от 18 до 65 лет с умеренной артериальной гипертензией.
- Пациенты, которые имеют право и могут участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Тяжелая артериальная гипертензия или вторичная форма артериальной гипертензии.
- Калий в сыворотке > 5,1 мэкв/л (ммоль/л)
- Сердечная недостаточность
- Любая история гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения; любая история ТИА, инфаркта миокарда, коронарного шунтирования или чрескожного коронарного вмешательства
- Неконтролируемая или опасная для жизни аритмия
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алискирен и Валсартан
|
|
|
Активный компаратор: Телмисартан и Рамиприл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните эффекты алискирена + валсартана и рамиприла + телмисартана на 24-часовой уровень альдостерона в моче.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните влияние комбинации алискирен + валсартан и рамиприл + телмисартан на активность ренина плазмы (PRA) и ангиотензин II.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Сравните влияние комбинации алискирен + валсартан и рамиприл + телмисартан на среднее систолическое и диастолическое артериальное давление в положении сидя.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
|
Оценить безопасность и переносимость алискирена + валсартана и рамиприла + телмисартана
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Валсартан
- Телмисартан
- Рамиприл
Другие идентификационные номера исследования
- CSPV100A2225
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .