Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av Aliskiren Plus Valsartan versus Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) Plus Angiotensin Reseptor Blocker (ARB) [Ramipril Plus Telmisartan] på renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) hos hypertensive pasienter

16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 8 ukers, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten av Aliskiren 300mg + Valsartan 320mg vs. Telmisartan 80mg + Ramipril 10mg på biomarkører av Renin-angiotensin-aldosteronsystemet ved moderat hypertensjon

Denne studien er designet som en mekanistisk studie for å sammenligne effekten av to forskjellige kombinasjoner av antihypertensive behandlinger (aliskiren og valsartan vs. telmisartan og ramipril) på renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) hos pasienter med moderat hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i ikke-fertil alder, 18 til 65 år med moderat hypertensjon
  • Pasienter som er kvalifisert og i stand til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon eller sekundær form for hypertensjon.
  • Serumkalium > 5,1 mEq/L (mmol/L)
  • Hjertefeil
  • Enhver historie med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke; noen historie med TIA, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi eller perkutan koronar intervensjon
  • Ukontrollert eller livstruende arytmi

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren og Valsartan
Legemiddel: Aliskiren/ Valsartan
Aktiv komparator: Telmisartan og Ramipril
Legemiddel: Telmisartan/ Ramipril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av aliskiren + valsartan vs ramipril + telmisartan på 24-timers urinaldosteron
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av aliskiren + valsartan vs ramipril + telmisartan på plasmareninaktivitet (PRA) og angiotensin II
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Sammenlign effekten av aliskiren + valsartan vs ramipril + telmisartan på gjennomsnittlig sittende systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Vurder sikkerhet og toleranse for aliskiren + valsartan og ramipril + telmisartan
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPV100A2225

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere