Hasonlítsa össze az aliszkiren plusz valzartán és az angiotenzin-konvertáló enzim gátló (ACEi) plusz angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) [Ramipril Plus Telmisartan] hatását a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre (RAAS) hipertóniás betegekben
2016. november 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy 8 hetes, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a 300 mg aliszkiren + 320 mg valzartán és a 80 mg telmizartán + 10 mg ramipril hatásának összehasonlítására a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer biomarkereire mérsékelt hipertónia esetén
Ez a tanulmány egy mechanisztikus vizsgálat, amely a vérnyomáscsökkentő kezelés két különböző kombinációjának (aliszkiren és valzartán vs. telmizartán és ramipril) a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerre (RAAS) gyakorolt hatásának összehasonlítására szolgál közepesen magas vérnyomású betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes, 18-65 éves, közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő férfiak vagy nők
- Olyan betegek, akik jogosultak és képesek részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás vagy a magas vérnyomás másodlagos formája.
- Szérum kálium > 5,1 mekv/l (mmol/l)
- Szív elégtelenség
- Bármilyen anamnézisében hipertóniás encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset; bármilyen anamnézisben szereplő TIA, szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás
- Kontrollálatlan vagy életveszélyes aritmia
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aliszkiren és valzartán
|
|
|
Aktív összehasonlító: Telmizartán és Ramipril
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az aliszkiren + valzartán és a ramipril + telmizartán hatását a 24 órás vizelet aldoszteronra
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az aliszkiren + valzartán és a ramipril + telmizartán hatását a plazma renin aktivitására (PRA) és az angiotenzin II-re
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
Hasonlítsa össze az aliszkiren + valzartán és a ramipril + telmizartán hatását az átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomásra
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
|
Az aliszkiren + valzartán és a ramipril + telmizartán biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Valzartan
- Telmizartán
- Ramipril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPV100A2225
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .