Jämför effekten av Aliskiren Plus Valsartan kontra angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEi) Plus Angiotensin Receptor Blocker (ARB) [Ramipril Plus Telmisartan] på renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) hos hypertensiva patienter
16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 8 veckor lång, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsstudie för att jämföra effekten av Aliskiren 300mg + Valsartan 320mg vs. Telmisartan 80mg + Ramipril 10mg på biomarkörer av Renin-angiotensin-aldosteronsystemet vid måttlig hypertoni
Denna studie är utformad som en mekanistisk studie för att jämföra effekten av två olika kombinationer av antihypertensiva behandlingar (aliskiren och valsartan mot telmisartan och ramipril) på renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) hos patienter med måttlig hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i icke fertil ålder, 18 till 65 år med måttlig hypertoni
- Patienter som är berättigade och kan delta i studien
Exklusions kriterier:
- Svår hypertoni eller sekundär form av hypertoni.
- Serumkalium > 5,1 mEq/L (mmol/L)
- Hjärtsvikt
- Någon historia av hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka; någon historia av TIA, hjärtinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan kranskärlsintervention
- Okontrollerad eller livshotande arytmi
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aliskiren och Valsartan
|
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan och Ramipril
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför effekterna av aliskiren + valsartan vs ramipril + telmisartan på aldosteron i urinen 24 timmar om dygnet
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämför effekterna av aliskiren + valsartan vs ramipril + telmisartan på plasmareninaktivitet (PRA) och angiotensin II
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Jämför effekterna av aliskiren + valsartan vs ramipril + telmisartan på genomsnittligt sittande systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
|
Bedöm säkerheten och toleransen för aliskiren + valsartan och ramipril + telmisartan
Tidsram: 56 dagar
|
56 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPV100A2225
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .