Comparar el efecto de Aliskiren más valsartán versus inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) más bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) [ramipril más telmisartán] en el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) en pacientes hipertensos
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 8 semanas, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos para comparar el efecto de aliskiren 300 mg + valsartán 320 mg frente a telmisartán 80 mg + ramipril 10 mg en biomarcadores del sistema renina-angiotensina-aldosterona en hipertensión moderada
Este estudio está diseñado como un estudio mecánico para comparar el efecto de dos combinaciones diferentes de tratamientos antihipertensivos (aliskireno y valsartán frente a telmisartán y ramipril) sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) en pacientes con hipertensión moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil, de 18 a 65 años de edad con hipertensión moderada
- Pacientes elegibles y capaces de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa o forma secundaria de hipertensión.
- Potasio sérico > 5,1 mEq/L (mmol/L)
- Insuficiencia cardiaca
- Cualquier antecedente de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular; cualquier historial de AIT, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o intervención coronaria percutánea
- Arritmia no controlada o potencialmente mortal
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aliskirén y Valsartán
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Comparador activo: Telmisartán y Ramipril
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar los efectos de aliskireno + valsartán frente a ramipril + telmisartán sobre la aldosterona en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparar los efectos de aliskireno + valsartán frente a ramipril + telmisartán sobre la actividad de la renina plasmática (PRA) y la angiotensina II
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Comparar los efectos de aliskireno + valsartán frente a ramipril + telmisartán sobre la presión arterial sistólica y diastólica media en sedestación
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de aliskireno + valsartán y ramipril + telmisartán
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Valsartán
- Telmisartán
- Ramipril
Otros números de identificación del estudio
- CSPV100A2225
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