- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00939588
Comparar o efeito de aliscireno mais valsartan versus inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) mais bloqueador do receptor de angiotensina (ARB) [Ramipril mais telmisartan] no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) em pacientes hipertensos
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 8 semanas, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos para comparar o efeito de alisquireno 300mg + valsartan 320mg vs. telmisartan 80mg + ramipril 10mg em biomarcadores do sistema renina-angiotensina-aldosterona na hipertensão moderada
Este estudo foi concebido como um estudo mecanístico para comparar o efeito de duas combinações diferentes de tratamentos anti-hipertensivos (alisquireno e valsartan versus telmisartan e ramipril) no sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) em pacientes com hipertensão moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar, de 18 a 65 anos de idade com hipertensão moderada
- Pacientes elegíveis e aptos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave ou forma secundária de hipertensão.
- Potássio sérico > 5,1 mEq/L (mmol/L)
- Insuficiência cardíaca
- Qualquer história de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral; qualquer história de AIT, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea
- Arritmia descontrolada ou com risco de vida
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Alisquireno e Valsartan
|
|
Comparador Ativo: Telmisartana e Ramipril
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar os efeitos de aliscireno + valsartan vs ramipril + telmisartan na aldosterona urinária de 24 horas
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comparar os efeitos de alisquireno + valsartan vs ramipril + telmisartan na atividade da renina plasmática (PRA) e angiotensina II
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
Comparar os efeitos de aliscireno + valsartan vs ramipril + telmisartan na pressão arterial sistólica e diastólica média sentada
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
Avaliar segurança e tolerabilidade de alisquireno + valsartan e ramipril + telmisartan
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Valsartana
- Telmisartana
- Ramipril
Outros números de identificação do estudo
- CSPV100A2225
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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