T2007-002 再発急性骨髄性白血病 (AML) におけるクロファラビン、エトポシド、シクロホスファミド

包含基準:

• 年齢：患者は、研究登録時の年齢が1歳以上21歳以下でなければなりません。

• 診断：

  • 患者は、髄外疾患の有無にかかわらず、骨髄の芽球が 5% 以上の WHO 分類に従って、1 回目または 2 回目の再発または難治性の急性骨髄性白血病 (AML) と診断されている必要があります。
  • 患者は CNS 1 または CNS 2 疾患を持っているかもしれませんが、CNS 3 ではありません。
• パフォーマンス レベル: 16 歳以上の患者では Karnofsky > 50%、16 歳以下の患者では Lansky > 50%。

• 前治療：

  • -患者は、この研究に参加する前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があります。
  • -患者は以前に2回以上導入を試みていません。 （フロントライン治療はこのカウントに含まれます）。
  • 患者は十分な静脈アクセスが必要です。
  • -造血幹細胞移植（HSCT）から少なくとも1年が経過している必要があり、患者はアクティブなGVHDを持っていてはなりません。

• 生殖機能

  • -出産の可能性のある女性患者は、登録前の2週間以内に血清妊娠検査が陰性であることが確認されている必要があります。
  • 乳児を連れた女性患者は、この研究中に乳児に母乳を与えないことに同意する必要があります。
  • -出産の可能性のある男性および女性の患者は、研究中および研究治療後最低6か月間、研究者によって承認された効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 腎機能と肝機能：

患者は、次の検査値で示されるように、十分な腎機能と肝機能を備えている必要があります。

• 患者は計算されたクレアチニンクリアランスが正常でなければなりません。

  • 小児集団 (18 歳未満): 計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 90 ml/分/1.73m2 推定糸球体濾過率 (GFR) の Schwartz 式によって計算されます。ここで、GFR (ml/分/1.73 m2) = k*身長 (cm)/血清クレアチニン (mg/dl)。 k は、年齢とともに変化する比例定数であり、体の大きさの単位あたりの尿中クレアチニン排泄の関数です。 0.45 歳から 12 か月まで; 0.55 子供と思春期の少女。 0.70 思春期の男の子。
  • 成人集団（18歳以上）：血清クレアチニン≤1.0 mg/dL;血清クレアチニン >1.0 mg/dL の場合、推定糸球体濾過率 (GFR) は >60 mL/min/1.73 でなければなりません m2 は、腎疾患における食事の修正の式で計算され、予測 GFR (ml/分/1.73) m2) = 186 x (血清クレアチニン)-1.154 x (年齢)-0.023 x (患者が女性の場合は 0.742) x (患者が黒人の場合は 1.212.
• -総ビリルビンが年齢のULN x 1.5未満であり、総ビリルビンが上昇している場合、年齢の結合型/直接血清ビリルビン≤ULN。
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5×ULN。
• -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN。

除外基準:

• ダウン症の患者。
• -クロファラビンによる前治療。
• -静脈閉塞性疾患（VOD）の既往歴またはVODの診断と一致する所見は、次のように定義されます：抱合型血清ビリルビン> 1.4 mg / dLおよびベースラインの10％を超える原因不明の体重増加または腹水および肝腫大または右上腹部の痛み別の説明なし、または超音波での門脈の流れの逆転、または肝生検でのVODの病理学的確認。
• 肝硬変の病歴がある患者、B型肝炎コア抗体（抗HBc抗体）陽性、C型肝炎抗体検査（抗HCV抗体）陽性の患者。
• 患者はTBIを受けました。
• 患者が HSCT を受けてから 1 年未満の場合。

• 感染基準

  • -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）。
  • -研究登録から48時間以内の陽性の血液培養。
  • -患者は、研究の48時間以内に酸素補給または昇圧剤を必要としました（処置のための麻酔後の酸素は問題ありません）。
• -患者は、プロトコルで指定されている以外の併用化学療法、放射線療法、または免疫療法を受けているか、受ける予定です。
• -30日以内の治験薬の使用、または計画された薬物開始前の2週間以内の抗がん療法の使用 診断用腰椎穿刺で与えられたヒドロキシ尿素または髄腔内療法を除く。
• -他の重度の併発疾患があるか、重篤な臓器機能不全または心臓、腎臓、肝臓、または患者を治療を受ける過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系を含む疾患の病歴があります。
• 妊娠中または授乳中の患者。
• -患者の安全またはコンプライアンスを損なう重大な併発疾患、病気、精神障害または社会的問題、同意、研究への参加、フォローアップ、または研究結果の解釈を妨げる。

• -別の悪性腫瘍の診断を受けたことがありますが、以下の例外を除いて、治癒目的の治療の完了後、患者が少なくとも3年間無病である場合を除きます。

  • 非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍の治療を受けた患者は、無病期間に関係なく、条件の決定的な治療が完了している場合、この研究に適格です。
  • 前立腺特異抗原（PSA）値に基づく再発または進行性疾患の証拠のない臓器限定前立腺癌患者も、ホルモン療法が開始されているか、根治的前立腺切除術が実施されている場合、この研究に適格です。