T2007-002 재발성 급성 골수성 백혈병(AML)에서의 클로파라빈, 에토포사이드, 사이클로포스파미드

포함 기준:

• 연령: 환자는 연구 시작 시점에 ≥ 1 및 ≤ 21세여야 합니다.

• 진단:

  • 환자는 WHO 분류에 따라 1차 또는 2차 재발 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받아야 하며 골수외 질환이 있거나 없는 골수에서 5% 이상의 모세포가 있어야 합니다.
  • 환자는 CNS 1 또는 CNS 2 질환이 있을 수 있지만 CNS 3 질환은 없을 수 있습니다.
• 성능 수준: > 16세 환자의 경우 Karnofsky > 50%, ≤ 16세 환자의 경우 Lansky > 50%.

• 이전 치료:

  • 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 환자는 이전에 유도 시도를 2회 이상 받지 않았습니다. (이 카운트에는 일선 치료가 포함됩니다).
  • 환자는 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
  • 조혈모세포이식(HSCT) 이후 최소 1년이 경과해야 하며 환자는 활동성 GVHD가 없어야 합니다.

• 생식 기능

  • 가임 여성 환자는 등록 전 2주 이내에 확인된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 유아가 있는 여성 환자는 이 연구를 진행하는 동안 유아에게 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 남성 및 여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 6개월 동안 조사자가 승인한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 신장 및 간 기능:

환자는 다음 실험실 값으로 표시된 대로 적절한 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

• 환자는 계산된 크레아티닌 청소율이 정상이어야 합니다.

  • 소아 인구(18세 미만): 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 90ml/min/1.73m2 예상 사구체 여과율(GFR)에 대한 Schwartz 공식으로 계산한 바와 같이 여기서 GFR(ml/min/1.73 m2) = k * 신장(cm)/혈청 크레아티닌(mg/dl). k는 연령에 따라 달라지는 비례상수이고 신체 크기 단위당 소변 크레아티닌 배설의 함수이며; 0.45 ~ 12개월; 0.55 어린이 및 청소년 소녀; 그리고 0.70명의 사춘기 소년들.
  • 성인 인구(연령 ≥18): 혈청 크레아티닌 ≤1.0 mg/dL; 혈청 크레아티닌 >1.0 mg/dL인 경우 추정 사구체 여과율(GFR)은 >60 mL/min/1.73이어야 합니다. 신장 질환 방정식의 수정식으로 계산한 m2 여기서 예측 GFR(ml/min/1.73 m2) = 186 x (혈청 크레아티닌)-1.154 x (연령)-0.023 x (환자가 여성인 경우 0.742) x (환자가 흑인인 경우 1.212.
• 총 빌리루빈이 상승한 경우 연령에 대한 총 빌리루빈 <1.5 x ULN 및 결합/직접 혈청 빌리루빈 ≤ ULN.
• 아스파테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 × ULN.
• 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN.

제외 기준:

• 다운증후군 환자.
• 클로파라빈으로 사전 치료.
• veno-occlusive disease (VOD)의 이전 병력 또는 다음과 같이 정의되는 VOD 진단과 일치하는 소견: 결합 혈청 빌리루빈 > 1.4 mg/dL AND 설명할 수 없는 기준선 체중 또는 복수의 10% 초과 체중 증가 AND 간비대 또는 우측 상복부 통증 다른 설명 없이, 또는 초음파에서 문맥 흐름의 역전, 또는 간 생검에서 VOD의 병리학적 확인.
• 간경화 병력이 있거나 B형 간염 핵심 항체(anti-HBc) 양성이거나 C형 간염 항체(anti-HCV) 검사에서 양성인 환자.
• 환자는 TBI를 받았습니다.
• 환자가 조혈모세포이식을 받은 지 1년 미만인 경우.

• 감염 기준

  • 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 개선되지 않고 진행 중인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨).
  • 연구 등록 후 48시간 이내에 양성 혈액 배양.
  • 환자는 연구 48시간 이내에 보충 산소 또는 승압제를 필요로 했습니다(시술을 위한 마취 후 산소는 괜찮음).
• 환자가 프로토콜에 명시된 것과 다른 병용 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
• 수산화요소 또는 진단 요추 천자와 함께 제공되는 척수강내 요법을 제외하고 계획된 약물 개시 전 2주 이내에 30일 이내에 연구용 약물의 사용 또는 항암 요법.
• 다른 심각한 동시 질환이 있거나 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 치료를 받는 데 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 환자.
• 환자의 안전이나 순응도를 손상시키거나, 동의, 연구 참여, 후속 조치 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 중대한 동시 질병, 질병, 정신 장애 또는 사회적 문제.

• 환자가 다음 예외를 제외하고 근치 치료 완료 후 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양 진단을 받았습니다.

  • 치료를 받은 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 환자는 질병이 없는 기간에 관계없이 상태에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 전립선 특이 항원(PSA) 값을 기준으로 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자도 호르몬 요법을 시작했거나 근치적 전립선 절제술을 시행한 경우 이 연구에 적합합니다.