直腸がんにおける化学放射線療法に対する良好かつ完全な反応のための低侵襲戦略
2017年3月22日 更新者：Maastricht University Medical Center
化学放射線療法に良好な反応を示した患者に対する選択と MRI による追跡調査による低侵襲治療：直腸がんにおける単群第 II 相実現可能性研究
最新の化学放射線療法による完全奏効者と良好な奏効者の割合が高いこと、および磁気共鳴（MR）画像技術の進歩により、完全奏効または良好な奏効を示した患者において「待機」の全体的な利点が得られるかどうかという疑問に対する新たな関心が高まっています。政策または集中的な経過観察と組み合わせた経肛門内視鏡顕微手術（TEM）は、従来の手術（直腸間膜全切除術（TME）または腹会陰切除術（APR））に関連する利点を上回る可能性があります。
一方で、侵襲性が低い戦略では、被験者はより多くの診断手順にさらされることになり、局所的な不全や救済手術の必要性のリスクがわずかに高くなる可能性があります。
一方で、根治手術（例：根治手術）に関連する死亡率と罹患率は高くなります。
吻合部の漏出、再開腹術、創傷および骨盤感染症、慢性創傷治癒障害、膿瘍、人工肛門造設術、便失禁または尿失禁、性機能障害など）を回避することができます。
研究者らは、これらの患者を集中的に追跡する限り、化学放射線療法後の完全奏効者には様子見方針、良好奏者にはTEMを行うことが、標準手術に代わる実現可能な選択肢であると考えている。
調査の概要
詳細な説明
最新の化学放射線療法による完全奏効者と良好な奏効者の割合が高いこと、および磁気共鳴（MR）画像技術の進歩により、完全奏効または良好な奏効を示した患者において「待機」の全体的な利点が得られるかどうかという疑問に対する新たな関心が高まっています。政策または集中的な経過観察と組み合わせた経肛門内視鏡顕微手術（TEM）は、従来の手術（直腸間膜全切除術（TME）または腹会陰切除術（APR））に関連する利点を上回る可能性があります。
一方で、侵襲性が低い戦略では、被験者はより多くの診断手順にさらされることになり、局所的な不全や救済手術の必要性のリスクがわずかに高くなる可能性があります。
一方で、根治手術（例：根治手術）に関連する死亡率と罹患率は高くなります。
吻合部の漏出、再開腹術、創傷および骨盤感染症、慢性創傷治癒障害、膿瘍、人工肛門造設術、便失禁または尿失禁、性機能障害など）を回避することができます。
研究者らは、これらの患者を集中的に追跡する限り、化学放射線療法後の完全奏効者には様子見方針、良好奏者にはTEMを行うことが、標準手術に代わる実現可能な選択肢であると考えている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Center
-
Roermond、オランダ
- Laurentius Hospital Roermond
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 遠隔転移のない原発性直腸がん患者で、CRTを受け、臨床的完全奏効または非常に良好な奏効を示した患者：術前化学放射線療法後の臨床的完全奏効（ycT0N0）または非常に良好な奏効（ycT1-2N0）を臨床的に判定します（直腸指診、内視鏡検査）、放射線学的検査（造影MRI）および病理学的検査（生検）
- インフォームド・コンセントとインフォームド・コンセントを与える能力
- 代替戦略の理解と未知のリスクの概念は患者にとって明らかです（言い換えれば、患者は研究の実験ベースを理解しています）。
除外基準:
- 再発した直腸がん。
- 遠隔転移。
- 集中的なフォローアップスケジュールに従うことができない、または従う気がない。
- MRIの禁忌。 禁忌（例：禁忌）のためにMRIが不可能な場合。 ペースメーカー）の患者さんは除外させていただきます。 MRI は反応の評価と経過観察に不可欠であり、代替戦略 (「待機方針」または TEM) に従う患者では省略できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：待機または集中的なフォローアップを伴う TEM
すべての患者がこのアームに含まれます
|
待機または集中的なフォローアップを伴う TEM
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所再発
時間枠：2年と5年
|
2年と5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年と5年
|
2年と5年
|
|
無病生存期間
時間枠：2年と5年
|
2年と5年
|
|
遠隔転移のない生存率
時間枠：2年と5年
|
2年と5年
|
|
生活の質
時間枠：6週間から1年
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6週間から1年
|
|
コンプライアンス
時間枠：2年と5年
|
2年と5年
|
|
標準的な手術よりも低侵襲戦略を選択する患者の割合
時間枠：2～5年
|
2～5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Geerard L Beets, MD, PhD、Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Haak HE, Zmuc J, Lambregts DMJ, Beets-Tan RGH, Melenhorst J, Beets GL, Maas M; Dutch Watch-and-Wait Consortium. The evaluation of follow-up strategies of watch-and-wait patients with a complete response after neoadjuvant therapy in rectal cancer. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1785-1792. doi: 10.1111/codi.15636. Epub 2021 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月22日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。