Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiiviset strategiat hyvän ja täydellisen vasteen saamiseksi kemosäteilyyn peräsuolen syövässä

keskiviikko 22. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Minimaalinen invasiivinen hoito potilaille, joilla on hyvä vaste kemosäteilyyn, valinta ja magneettikuvaus: yhden käden vaiheen II toteutettavuustutkimus peräsuolen syövästä

Täydellisten ja hyvien hoitovasteiden suuri osuus nykyaikaisella kemoradiohoidolla ja magneettiresonanssikuvaustekniikoiden parantuminen ovat herättäneet uutta kiinnostusta siihen kysymykseen, onko potilailla, joilla on täydellinen vai hyvä vaste, kokonaisetuja "odota ja katso" politiikka" tai transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM) yhdistettynä intensiiviseen seurantaan voivat olla suuremmat kuin tavanomaiseen leikkaukseen liittyvät hyödyt (mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) tai abdominoperineaalinen resektio (APR)). Toisaalta vähemmän invasiiviset strategiat altistavat kohteet useammille diagnostisille toimenpiteille ja mahdollisesti hieman suuremman paikallisen epäonnistumisen riskin ja pelastusleikkauksen tarpeen. Toisaalta radikaaliin leikkaukseen liittyvä kuolleisuus ja sairastuvuus (esim. anastomoottinen vuoto, relaparotomia, haava- ja lantiotulehdus, krooniset haavan paranemishäiriöt, paise, kolostomia, ulosteen tai virtsan pidätyskyvyttömyys ja seksuaalinen toimintahäiriö) voidaan välttää. Tutkijat uskovat, että kemosäteilyhoidon jälkeen täysin reagoivien potilaiden odotus- ja katselupolitiikka ja hyvien vasteiden TEM ovat toteuttamiskelpoinen vaihtoehto tavalliselle leikkaukselle, mikäli näitä potilaita seurataan intensiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydellisten ja hyvien hoitovasteiden suuri osuus nykyaikaisella kemoradiohoidolla ja magneettiresonanssikuvaustekniikoiden parantuminen ovat herättäneet uutta kiinnostusta siihen kysymykseen, onko potilailla, joilla on täydellinen vai hyvä vaste, kokonaisetuja "odota ja katso" politiikka" tai transanaalinen endoskooppinen mikrokirurgia (TEM) yhdistettynä intensiiviseen seurantaan voivat olla suuremmat kuin tavanomaiseen leikkaukseen liittyvät hyödyt (mesorektaalinen kokonaisleikkaus (TME) tai abdominoperineaalinen resektio (APR)). Toisaalta vähemmän invasiiviset strategiat altistavat kohteet useammille diagnostisille toimenpiteille ja mahdollisesti hieman suuremman paikallisen epäonnistumisen riskin ja pelastusleikkauksen tarpeen. Toisaalta radikaaliin leikkaukseen liittyvä kuolleisuus ja sairastuvuus (esim. anastomoottinen vuoto, relaparotomia, haava- ja lantiotulehdus, krooniset haavan paranemishäiriöt, paise, kolostomia, ulosteen tai virtsan pidätyskyvyttömyys ja seksuaalinen toimintahäiriö) voidaan välttää. Tutkijat uskovat, että kemosäteilyhoidon jälkeen täysin reagoivien potilaiden odotus- ja katselupolitiikka ja hyvien vasteiden TEM ovat toteuttamiskelpoinen vaihtoehto tavalliselle leikkaukselle, mikäli näitä potilaita seurataan intensiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Alankomaat
        • Laurentius Hospital Roermond

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on primaarinen peräsuolen syöpä ilman etäpesäkkeitä ja joille tehtiin CRT ja joilla on kliininen täydellinen vaste (ycT0N0) tai erittäin hyvä vaste (ycT1-2N0) preoperatiivisen kemosäteilyhoidon jälkeen, määritetään kliinisesti (digitaalinen peräsuolen tutkimus, endoskopia), radiologisesti (kontrastilla tehostettu MRI) ja patologisesti (biopsia)
  • Tietoinen suostumus ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Vaihtoehtoisten strategioiden ymmärtäminen ja tuntemattomien riskien käsitys on potilaalle selvää (eli se, että potilas ymmärtää tutkimuksen kokeellisen perustan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva peräsuolen syöpä.
  • Kaukainen etäpesäke.
  • Ei pysty tai halua noudattaa intensiivistä seuranta-aikataulua.
  • MRI:n vasta-aiheet. Jos magneettikuvaus ei ole mahdollista vasta-aiheiden vuoksi (esim. sydämentahdistin) jätämme pois potilaat. MRI on ratkaisevan tärkeä vasteen arvioinnissa ja seurannassa, eikä sitä voida jättää väliin potilailla, jotka noudattavat vaihtoehtoisia strategioita ("wait-and-see-politiikka" tai TEM).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Wait&see tai TEM intensiivisellä seurannalla
Kaikki potilaat sisällytetään tähän haaraan
Menettely: Wait&see tai TEM intensiivisellä seurannalla
Wait&see tai TEM intensiivisellä seurannalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 ja 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 ja 5 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 ja 5 vuotta
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 ja 5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikosta 1 vuoteen
6 viikosta 1 vuoteen
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
2 ja 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka valitsevat minimaalisen invasiivisen strategian tavallisen leikkauksen sijaan
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
2-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC 09-2-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen yhdistämistä odotetaan tulevaisuudessa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa