Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie minimamente invasive per una risposta buona e completa alla chemioradioterapia nel cancro del retto

22 marzo 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Trattamento mininvasivo per pazienti con buona risposta alla chemioradioterapia con selezione e follow-up mediante risonanza magnetica: uno studio di fattibilità di fase II a braccio singolo nel cancro del retto

L'elevata percentuale di pazienti con risposta completa e buona con la moderna chemioradioterapia e il miglioramento delle tecniche di imaging con risonanza magnetica (RM) hanno stimolato un rinnovato interesse per la questione se nei pazienti con risposta completa o buona i benefici complessivi di un "aspetta e guarda" politica' o la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) combinata con un follow-up intensivo può superare i benefici associati alla chirurgia convenzionale (escissione totale del mesoretto (TME) o resezione addominoperineale (APR)). Da un lato, strategie meno invasive esporranno i soggetti a più procedure diagnostiche e possibilmente a un rischio leggermente più elevato di fallimento locale e alla necessità di un intervento chirurgico di salvataggio. D'altra parte, la mortalità e la morbilità associate alla chirurgia radicale (ad es. perdita anastomotica, relaparotomia, infezione della ferita e pelvica, disturbi cronici della cicatrizzazione della ferita, ascesso, colostomia, incontinenza fecale o urinaria e disfunzione sessuale). I ricercatori ritengono che la politica di attesa per i responder completi e TEM per i good responder dopo la chemioradioterapia sia un'alternativa fattibile alla chirurgia standard, a condizione che questi pazienti siano seguiti intensamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata percentuale di pazienti con risposta completa e buona con la moderna chemioradioterapia e il miglioramento delle tecniche di imaging con risonanza magnetica (RM) hanno stimolato un rinnovato interesse per la questione se nei pazienti con risposta completa o buona i benefici complessivi di un "aspetta e guarda" politica' o la microchirurgia endoscopica transanale (TEM) combinata con un follow-up intensivo può superare i benefici associati alla chirurgia convenzionale (escissione totale del mesoretto (TME) o resezione addominoperineale (APR)). Da un lato, strategie meno invasive esporranno i soggetti a più procedure diagnostiche e possibilmente a un rischio leggermente più elevato di fallimento locale e alla necessità di un intervento chirurgico di salvataggio. D'altra parte, la mortalità e la morbilità associate alla chirurgia radicale (ad es. perdita anastomotica, relaparotomia, infezione della ferita e pelvica, disturbi cronici della cicatrizzazione della ferita, ascesso, colostomia, incontinenza fecale o urinaria e disfunzione sessuale). I ricercatori ritengono che la politica di attesa per i responder completi e TEM per i good responder dopo la chemioradioterapia sia un'alternativa fattibile alla chirurgia standard, a condizione che questi pazienti siano seguiti intensamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Olanda
        • Laurentius Hospital Roermond

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Pazienti con carcinoma rettale primario senza metastasi a distanza sottoposti a CRT e mostrano una risposta clinica completa o una risposta molto buona: la risposta clinica completa (ycT0N0) o una risposta molto buona (ycT1-2N0) dopo la chemioradioterapia preoperatoria sarà determinata clinicamente (esame rettale digitale, endoscopica), radiologicamente (MRI con mezzo di contrasto) e patologicamente (biopsia)
  • Consenso informato e capacità di dare il consenso informato
  • La comprensione delle strategie alternative e il concetto di rischi sconosciuti sono chiari al paziente (in altre parole che il paziente comprende la base sperimentale dello studio).

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto ricorrente.
  • Metastasi a distanza.
  • Incapace o riluttante a rispettare il programma di follow-up intensivo.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica. Se la risonanza magnetica non è possibile a causa di controindicazioni (ad es. pacemaker) escluderemo i pazienti. La risonanza magnetica è cruciale per la valutazione della risposta e il follow-up e non può essere omessa nei pazienti che seguono le strategie alternative ("wait-and-see policy" o TEM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wait&see o TEM con follow-up intensivo
Tutti i pazienti saranno inclusi in questo braccio
Procedura: Wait&see o TEM con follow-up intensivo
Wait&see o TEM con follow-up intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva locale
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
2 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
2 e 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
2 e 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
2 e 5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 1 anno
Da 6 settimane a 1 anno
Conformità
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
2 e 5 anni
Percentuale di pazienti che sceglie le strategie minimamente invasive rispetto alla chirurgia standard
Lasso di tempo: 2-5 anni
2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 09-2-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

In futuro è prevista la messa in comune dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del retto localmente avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi