Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimal invasive strategier for god og fullstendig respons på kjemoradiasjon ved rektalkreft

22. mars 2017 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Minimal invasiv behandling for pasienter med god respons på kjemoradiasjon med seleksjon og oppfølging med MR: en enkeltarms fase II-gjennomførbarhetsstudie i rektalkreft

Den høye andelen av komplette og gode respondere med moderne kjemoradiasjon og forbedringen i magnetisk resonans (MR)-avbildningsteknikker har stimulert en fornyet interesse for spørsmålet om de generelle fordelene med en "vent-og-se hos pasienter med fullstendig eller god respons" policy' eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) kombinert med intensiv oppfølging kan oppveie fordelene forbundet med konvensjonell kirurgi (total mesorektal eksisjon (TME) eller abdominoperineal reseksjon (APR)). På den ene siden vil mindre invasive strategier utsette forsøkspersoner for flere diagnostiske prosedyrer og muligens en noe høyere risiko for lokal svikt og behov for bergingskirurgi. På den annen side, dødelighet og sykelighet forbundet med radikal kirurgi (f.eks. anastomotisk lekkasje, relaparotomi, sår- og bekkeninfeksjon, kroniske sårhelingsforstyrrelser, abscess, kolostomi, fekal eller urininkontinens og seksuell dysfunksjon) kan unngås. Etterforskerne mener at vent-og-se-policy for komplette respondere og TEM for gode respondere etter kjemoradiasjon er et mulig alternativ til standard kirurgi, forutsatt at disse pasientene følges intensivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den høye andelen av komplette og gode respondere med moderne kjemoradiasjon og forbedringen i magnetisk resonans (MR)-avbildningsteknikker har stimulert en fornyet interesse for spørsmålet om de generelle fordelene med en "vent-og-se hos pasienter med fullstendig eller god respons" policy' eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) kombinert med intensiv oppfølging kan oppveie fordelene forbundet med konvensjonell kirurgi (total mesorektal eksisjon (TME) eller abdominoperineal reseksjon (APR)). På den ene siden vil mindre invasive strategier utsette forsøkspersoner for flere diagnostiske prosedyrer og muligens en noe høyere risiko for lokal svikt og behov for bergingskirurgi. På den annen side, dødelighet og sykelighet forbundet med radikal kirurgi (f.eks. anastomotisk lekkasje, relaparotomi, sår- og bekkeninfeksjon, kroniske sårhelingsforstyrrelser, abscess, kolostomi, fekal eller urininkontinens og seksuell dysfunksjon) kan unngås. Etterforskerne mener at vent-og-se-policy for komplette respondere og TEM for gode respondere etter kjemoradiasjon er et mulig alternativ til standard kirurgi, forutsatt at disse pasientene følges intensivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Hospital Roermond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med primær rektalkreft uten fjernmetastaser som gjennomgikk CRT og viser klinisk fullstendig respons eller meget god respons: Klinisk komplett respons (ycT0N0) eller svært god respons (ycT1-2N0) etter preoperativ kjemoradiasjon vil bli bestemt klinisk (digital rektal undersøkelse, endoskopi), radiologisk (kontrastforsterket-MR) og patologisk (biopsi)
  • Informert samtykke og evne til å gi informert samtykke
  • Forståelsen av de alternative strategiene og begrepet ukjente risikoer er tydelig for pasienten (med andre ord at pasienten forstår det eksperimentelle grunnlaget for studien).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende endetarmskreft.
  • Fjernmetastaser.
  • Kan ikke eller vil ikke overholde den intensive oppfølgingsplanen.
  • Kontraindikasjoner for MR. Hvis MR ikke er mulig på grunn av kontraindikasjoner (f. pacemaker) vil vi ekskludere pasienter. MR er avgjørende for responsevaluering og oppfølging og kan ikke utelates hos pasienter som følger de alternative strategiene ('vent-og-se-policy' eller TEM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vent&se eller TEM med intensiv oppfølging
Alle pasienter vil bli inkludert i denne armen
Fremgangsmåte: Vent&se eller TEM med intensiv oppfølging
Vent&se eller TEM med intensiv oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal gjentakelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker til 1 år
6 uker til 1 år
Samsvar
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Andel av pasienter som velger de minimalt invasive strategiene fremfor standard kirurgi
Tidsramme: 2-5 år
2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC 09-2-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Samling av data er forventet i fremtiden

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere