Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimala invasiva strategier för bra och komplett svar på kemoradiation vid rektalcancer

22 mars 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Minimal invasiv behandling för patienter med bra svar på kemoradiation med urval och uppföljning med MRT: en enarmsfas II genomförbarhetsstudie i rektalcancer

Den höga andelen kompletta och bra svarspersoner med modern kemoradiation och förbättringen av magnetisk resonans (MR)-avbildningstekniker har stimulerat ett förnyat intresse för frågan om de övergripande fördelarna med en "vänta-och-se" hos patienter med fullständigt eller bra svar. policy' eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) i kombination med intensiv uppföljning kan uppväga fördelarna med konventionell kirurgi (total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR)). Å ena sidan kommer mindre invasiva strategier att utsätta försökspersoner för fler diagnostiska procedurer och möjligen en något högre risk för lokalt misslyckande och behovet av räddningskirurgi. Å andra sidan, dödlighet och sjuklighet i samband med radikal kirurgi (t.ex. anastomotiskt läckage, relaparotomi, sår- och bäckeninfektion, kroniska sårläkningsstörningar, abscess, kolostomi, fekal eller urininkontinens och sexuell dysfunktion) kan undvikas. Utredarna anser att vänta-och-se-policy för kompletta svarspersoner och TEM för bra svarspersoner efter kemoradiation är ett genomförbart alternativ till standardkirurgi, förutsatt att dessa patienter följs intensivt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den höga andelen kompletta och bra svarspersoner med modern kemoradiation och förbättringen av magnetisk resonans (MR)-avbildningstekniker har stimulerat ett förnyat intresse för frågan om de övergripande fördelarna med en "vänta-och-se" hos patienter med fullständigt eller bra svar. policy' eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) i kombination med intensiv uppföljning kan uppväga fördelarna förknippade med konventionell kirurgi (total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR)). Å ena sidan kommer mindre invasiva strategier att utsätta försökspersoner för fler diagnostiska procedurer och möjligen en något högre risk för lokalt misslyckande och behovet av räddningskirurgi. Å andra sidan, dödlighet och sjuklighet i samband med radikal kirurgi (t.ex. anastomotiskt läckage, relaparotomi, sår- och bäckeninfektion, kroniska sårläkningsstörningar, abscess, kolostomi, fekal eller urininkontinens och sexuell dysfunktion) kan undvikas. Utredarna anser att vänta-och-se-policy för kompletta svarspersoner och TEM för bra svarspersoner efter kemoradiation är ett genomförbart alternativ till standardkirurgi, förutsatt att dessa patienter följs intensivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Nederländerna
        • Laurentius Hospital Roermond

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter med primär rektalcancer utan fjärrmetastaser som genomgått CRT och visar kliniskt fullständigt svar eller mycket bra svar: Kliniskt fullständigt svar (ycT0N0) eller mycket bra svar (ycT1-2N0) efter preoperativ kemoradiation kommer att bestämmas kliniskt (digital rektal undersökning, endoskopi), radiologiskt (kontrastförstärkt-MRT) och patologiskt (biopsi)
  • Informerat samtycke och förmåga att ge informerat samtycke
  • Förståelsen av de alternativa strategierna och begreppet okända risker är tydliga för patienten (med andra ord att patienten förstår den experimentella basen i studien).

Exklusions kriterier:

  • Återkommande rektalcancer.
  • Fjärrmetastaser.
  • Kan eller vill inte följa det intensiva uppföljningsschemat.
  • Kontraindikationer för MRT. Om MR inte är möjlig på grund av kontraindikationer (t. pacemaker) utesluter vi patienter. MRT är avgörande för svarsutvärdering och uppföljning och kan inte utelämnas hos patienter som följer de alternativa strategierna ('vänta-och-se-policy' eller TEM).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänta och se eller TEM med intensiv uppföljning
Alla patienter kommer att inkluderas i denna arm
Procedur: Vänta och se eller TEM med intensiv uppföljning
Vänta och se eller TEM med intensiv uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokalt återfall
Tidsram: 2 och 5 år
2 och 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 och 5 år
2 och 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 och 5 år
2 och 5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 2 och 5 år
2 och 5 år
Livskvalité
Tidsram: 6 veckor till 1 år
6 veckor till 1 år
Efterlevnad
Tidsram: 2 och 5 år
2 och 5 år
Andel patienter som väljer de minimalt invasiva strategierna framför standardkirurgi
Tidsram: 2-5 år
2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 09-2-034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Samling av data förväntas i framtiden

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera