Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimális invazív stratégiák a kemosugárzásra adott jó és teljes válasz érdekében végbélrákban

2017. március 22. frissítette: Maastricht University Medical Center

Minimális invazív kezelés a kemosugárzásra jól reagáló betegek kiválasztásával és MRI-vel végzett nyomon követéssel: egykaros II. fázisú megvalósíthatósági tanulmány a végbélrákban

A modern kemoradiációval teljes és jól reagálók magas aránya, valamint a mágneses rezonancia (MR) képalkotó technikák javulása felkeltette az érdeklődést a kérdés iránt, hogy a teljes vagy jó válaszreakcióval rendelkező betegeknél a „várakozás és megtekintés” általános előnyei-e. az intenzív követéssel kombinált transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM) meghaladhatja a hagyományos műtéttel (teljes mezorektális kivágás (TME) vagy abdominoperinealis reszekció (APR)) járó előnyöket. Egyrészt a kevésbé invazív stratégiák több diagnosztikai eljárásnak teszik ki az alanyokat, és esetleg valamivel nagyobb kockázatot jelentenek a helyi kudarcra és a mentőműtét szükségességére. Másrészt a radikális műtétekhez kapcsolódó mortalitás és morbiditás (pl. anasztomózis szivárgás, relaparotomia, seb- és medencefertőzés, krónikus sebgyógyulási zavarok, tályog, kolosztómia, széklet- vagy vizelet inkontinencia és szexuális diszfunkció) elkerülhetők. A kutatók úgy vélik, hogy a kemoradiáció után a teljes válaszadók kivárása és a jó válaszadók esetén a TEM megvalósítható alternatívája a szokásos műtétnek, feltéve, hogy ezeket a betegeket intenzíven követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A modern kemoradiációval teljes és jól reagálók magas aránya, valamint a mágneses rezonancia (MR) képalkotó technikák javulása felkeltette az érdeklődést a kérdés iránt, hogy a teljes vagy jó válaszreakcióval rendelkező betegeknél a „várakozás és megtekintés” általános előnyei-e. az intenzív követéssel kombinált transzanális endoszkópos mikrosebészet (TEM) meghaladhatja a hagyományos műtéttel (teljes mesorectalis excízió (TME) vagy abdominoperinealis reszekció (APR)) járó előnyöket. Egyrészt a kevésbé invazív stratégiák több diagnosztikai eljárásnak teszik ki az alanyokat, és esetleg valamivel nagyobb kockázatot jelentenek a helyi kudarcra és a mentőműtét szükségességére. Másrészt a radikális műtétekhez kapcsolódó mortalitás és morbiditás (pl. anasztomózis szivárgás, relaparotomia, seb- és medencefertőzés, krónikus sebgyógyulási zavarok, tályog, kolosztómia, széklet- vagy vizelet inkontinencia és szexuális diszfunkció) elkerülhetők. A kutatók úgy vélik, hogy a kemoradiáció után a teljes válaszadók kivárása és a jó válaszadók esetén a TEM megvalósítható alternatívája a szokásos műtétnek, feltéve, hogy ezeket a betegeket intenzíven követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Hollandia
        • Laurentius Hospital Roermond

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Távoli áttétek nélküli, elsődleges végbélrákban szenvedő betegek, akik CRT-n estek át, és klinikai teljes választ vagy nagyon jó választ mutatnak: A preoperatív kemoradiációt követően a klinikai teljes választ (ycT0N0) vagy a nagyon jó választ (ycT1-2N0) klinikailag (digitális rektális vizsgálat, endoszkópia), radiológiailag (kontrasztos MRI) és patológiásan (biopszia)
  • Tájékozott beleegyezés és a tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • Az alternatív stratégiák megértése és az ismeretlen kockázatok fogalma a páciens számára világos (vagyis megérti a vizsgálat kísérleti alapját).

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő végbélrák.
  • Távoli metasztázis.
  • Képtelen vagy nem hajlandó megfelelni az intenzív nyomon követési ütemtervnek.
  • Az MRI ellenjavallatai. Ha az MRI nem lehetséges ellenjavallatok miatt (pl. pacemaker) kizárjuk a betegeket. Az MRI kulcsfontosságú a válasz értékeléséhez és nyomon követéséhez, és nem hagyható el azoknál a betegeknél, akik az alternatív stratégiákat követik ("várakozási politika" vagy TEM).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Wait&see vagy TEM intenzív nyomon követéssel
Minden beteg beletartozik ebbe a karba
Eljárás: Wait&see vagy TEM intenzív nyomon követéssel
Wait&see vagy TEM intenzív nyomon követéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Helyi kiújulás
Időkeret: 2 és 5 év
2 és 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 és 5 év
2 és 5 év
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 és 5 év
2 és 5 év
Távoli áttétmentes túlélés
Időkeret: 2 és 5 év
2 és 5 év
Életminőség
Időkeret: 6 héttől 1 évig
6 héttől 1 évig
Megfelelés
Időkeret: 2 és 5 év
2 és 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akik a standard műtét helyett a minimális invazív stratégiát választják
Időkeret: 2-5 év
2-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC 09-2-034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az adatok összevonása a jövőben várható

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel