Estratégias minimamente invasivas para uma resposta boa e completa à quimiorradiação no câncer retal
22 de março de 2017 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Tratamento minimamente invasivo para pacientes com boa resposta à quimiorradiação com seleção e acompanhamento por ressonância magnética: um estudo de viabilidade de fase II de braço único em câncer retal
A alta proporção de respostas completas e boas com a quimiorradiação moderna e a melhoria nas técnicas de imagem por ressonância magnética (RM) estimularam um interesse renovado para a questão de saber se em pacientes com resposta completa ou boa os benefícios gerais de um "esperar para ver" política' ou microcirurgia endoscópica transanal (TEM) combinada com acompanhamento intensivo pode superar os benefícios associados à cirurgia convencional (excisão total do mesorreto (TME) ou ressecção abdominoperineal (APR)).
Por um lado, estratégias menos invasivas irão expor os pacientes a mais procedimentos diagnósticos e, possivelmente, a um risco ligeiramente maior de falha local e à necessidade de cirurgia de resgate.
Por outro lado, a mortalidade e a morbilidade associadas à cirurgia radical (p.
vazamento de anastomose, relaparotomia, infecção de ferida e pélvica, distúrbios crônicos de cicatrização de feridas, abscesso, colostomia, incontinência fecal ou urinária e disfunção sexual) podem ser evitados.
Os investigadores acreditam que a política de esperar para ver para respondedores completos e TEM para bons respondedores após a quimiorradiação é uma alternativa viável à cirurgia padrão, desde que esses pacientes sejam acompanhados intensivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alta proporção de respostas completas e boas com a quimiorradiação moderna e a melhoria nas técnicas de imagem por ressonância magnética (RM) estimularam um interesse renovado para a questão de saber se em pacientes com resposta completa ou boa os benefícios gerais de um "esperar para ver" política' ou microcirurgia endoscópica transanal (TEM) combinada com acompanhamento intensivo pode superar os benefícios associados à cirurgia convencional (excisão total do mesorreto (TME) ou ressecção abdominoperineal (APR)).
Por um lado, estratégias menos invasivas irão expor os pacientes a mais procedimentos diagnósticos e, possivelmente, a um risco ligeiramente maior de falha local e à necessidade de cirurgia de resgate.
Por outro lado, a mortalidade e a morbilidade associadas à cirurgia radical (p.
vazamento de anastomose, relaparotomia, infecção de ferida e pélvica, distúrbios crônicos de cicatrização de feridas, abscesso, colostomia, incontinência fecal ou urinária e disfunção sexual) podem ser evitados.
Os investigadores acreditam que a política de esperar para ver para respondedores completos e TEM para bons respondedores após a quimiorradiação é uma alternativa viável à cirurgia padrão, desde que esses pacientes sejam acompanhados intensivamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
Roermond, Holanda
- Laurentius Hospital Roermond
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com câncer retal primário sem metástases distantes que foram submetidos a TRC e apresentam resposta clínica completa ou resposta muito boa: A resposta clínica completa (ycT0N0) ou resposta muito boa (ycT1-2N0) após quimiorradiação pré-operatória será determinada clinicamente (exame retal digital, endoscopia), radiologicamente (ressonância magnética com contraste) e patologicamente (biópsia)
- Consentimento informado e capacidade de dar consentimento informado
- A compreensão das estratégias alternativas e o conceito de riscos desconhecidos são claros para o paciente (ou seja, o paciente entende a base experimental do estudo).
Critério de exclusão:
- Câncer retal recorrente.
- Metástase à distância.
- Incapaz ou indisposto a cumprir o cronograma intensivo de acompanhamento.
- Contra-indicações para ressonância magnética. Se a ressonância magnética não for possível devido a contra-indicações (p. marca-passo) excluiremos os pacientes. A ressonância magnética é crucial para a avaliação da resposta e acompanhamento e não pode ser omitida em pacientes que seguem as estratégias alternativas ('wait-and-see policy' ou TEM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Wait&see ou TEM com acompanhamento intensivo
Todos os pacientes serão incluídos neste braço
|
Wait&see ou TEM com acompanhamento intensivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recorrência local
Prazo: 2 e 5 anos
|
2 e 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 2 e 5 anos
|
2 e 5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 e 5 anos
|
2 e 5 anos
|
|
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: 2 e 5 anos
|
2 e 5 anos
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas a 1 ano
|
6 semanas a 1 ano
|
|
Conformidade
Prazo: 2 e 5 anos
|
2 e 5 anos
|
|
Porcentagem de pacientes que escolhem as estratégias minimamente invasivas em vez da cirurgia padrão
Prazo: 2-5 anos
|
2-5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Haak HE, Zmuc J, Lambregts DMJ, Beets-Tan RGH, Melenhorst J, Beets GL, Maas M; Dutch Watch-and-Wait Consortium. The evaluation of follow-up strategies of watch-and-wait patients with a complete response after neoadjuvant therapy in rectal cancer. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1785-1792. doi: 10.1111/codi.15636. Epub 2021 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC 09-2-034
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O agrupamento de dados é esperado no futuro
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .