微创策略对直肠癌放化疗的良好和完全反应
2017年3月22日 更新者：Maastricht University Medical Center
对化放疗反应良好的患者进行微创治疗并通过 MRI 进行选择和随访：直肠癌单臂 II 期可行性研究
现代化放疗的完全和良好反应者比例高以及磁共振 (MR) 成像技术的改进激发了人们对以下问题的新兴趣：在完全或良好反应的患者中，“观望”的总体益处是否政策或经肛门内窥镜显微手术 (TEM) 与强化随访相结合可能超过与传统手术（全直肠系膜切除术 (TME) 或腹会阴切除术 (APR)）相关的益处。
一方面，侵入性较小的策略将使受试者接受更多的诊断程序，并可能导致局部失败和需要挽救性手术的风险略高。
另一方面，与根治性手术相关的死亡率和发病率（例如
可以避免吻合口渗漏、再次开腹手术、伤口和盆腔感染、慢性伤口愈合障碍、脓肿、结肠造口术、大便或尿失禁和性功能障碍）。
研究人员认为，放化疗后完全反应者的观望政策和良好反应者的 TEM 政策是标准手术的可行替代方案，前提是这些患者得到密切关注。
研究概览
详细说明
现代化放疗的完全和良好反应者比例高以及磁共振 (MR) 成像技术的改进激发了人们对以下问题的新兴趣：在完全或良好反应的患者中，“观望”的总体益处是否政策或经肛门内窥镜显微手术 (TEM) 与强化随访相结合可能超过与传统手术（全直肠系膜切除术 (TME) 或腹会阴切除术 (APR)）相关的益处。
一方面，侵入性较小的策略将使受试者接受更多的诊断程序，并可能导致局部失败和需要挽救性手术的风险略高。
另一方面，与根治性手术相关的死亡率和发病率（例如
可以避免吻合口渗漏、再次开腹手术、伤口和盆腔感染、慢性伤口愈合障碍、脓肿、结肠造口术、大便或尿失禁和性功能障碍）。
研究人员认为，放化疗后完全反应者的观望政策和良好反应者的 TEM 政策是标准手术的可行替代方案，前提是这些患者得到密切关注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
-
Roermond、荷兰
- Laurentius Hospital Roermond
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 无远处转移的原发性直肠癌患者接受 CRT 并显示临床完全反应或非常好的反应：临床完全反应（ycT0N0）或非常好的反应（ycT1-2N0）将在临床上确定术前化放疗后（直肠指检，内窥镜检查）、放射学（对比增强 MRI）和病理学（活检）
- 知情同意和给予知情同意的能力
- 替代策略的理解和未知风险的概念对患者来说是清楚的（换句话说，患者了解研究的实验基础）。
排除标准：
- 复发性直肠癌。
- 远处转移。
- 无法或不愿遵守密集的随访时间表。
- MRI 的禁忌症。 如果由于禁忌症（例如 起搏器）我们将排除患者。 MRI 对于反应评估和随访至关重要，在遵循替代策略（“观望政策”或 TEM）的患者中不能省略。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：观望或 TEM 密集跟进
所有患者都将被纳入该组
|
观望或 TEM 密集跟进
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
局部复发
大体时间：2 和 5 年
|
2 和 5 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：2 和 5 年
|
2 和 5 年
|
|
无病生存
大体时间：2 和 5 年
|
2 和 5 年
|
|
无远处转移生存期
大体时间：2 和 5 年
|
2 和 5 年
|
|
生活质量
大体时间：6周至1年
|
6周至1年
|
|
遵守
大体时间：2 和 5 年
|
2 和 5 年
|
|
选择微创策略而非标准手术的患者百分比
大体时间：2-5年
|
2-5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geerard L Beets, MD, PhD、Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Haak HE, Zmuc J, Lambregts DMJ, Beets-Tan RGH, Melenhorst J, Beets GL, Maas M; Dutch Watch-and-Wait Consortium. The evaluation of follow-up strategies of watch-and-wait patients with a complete response after neoadjuvant therapy in rectal cancer. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1785-1792. doi: 10.1111/codi.15636. Epub 2021 Apr 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月14日
首次发布 (估计)
2009年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月22日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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