Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimal invasive strategier for god og fuldstændig reaktion på kemoradiation i endetarmskræft

22. marts 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Minimal invasiv behandling for patienter med god respons på kemoradiation med udvælgelse og opfølgning ved MR: en enkeltarms fase II-gennemførlighedsundersøgelse i endetarmskræft

Den høje andel af komplette og gode respondere med moderne kemoradiation og forbedringen i magnetisk resonans (MR)-billeddannelsesteknikker har stimuleret en fornyet interesse for spørgsmålet om, hvorvidt de overordnede fordele ved en 'vent-og-se' hos patienter med fuldstændig eller god respons. policy' eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) kombineret med intensiv opfølgning kan opveje fordelene forbundet med konventionel kirurgi (total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR)). På den ene side vil mindre invasive strategier udsætte forsøgspersoner for flere diagnostiske procedurer og muligvis en lidt højere risiko for lokal svigt og behov for bjærgningskirurgi. På den anden side er dødelighed og morbiditet forbundet med radikal kirurgi (f.eks. anastomotisk lækage, relaparotomi, sår- og bækkeninfektion, kroniske sårhelingsforstyrrelser, byld, kolostomi, fækal- eller urininkontinens og seksuel dysfunktion) kan undgås. Efterforskerne mener, at vente-og-se-politik for komplette respondere og TEM for gode respondere efter kemoradiation er et muligt alternativ til standardkirurgi, forudsat at disse patienter følges intensivt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den høje andel af komplette og gode respondere med moderne kemoradiation og forbedringen i magnetisk resonans (MR)-billeddannelsesteknikker har stimuleret en fornyet interesse for spørgsmålet om, hvorvidt de overordnede fordele ved en 'vent-og-se' hos patienter med fuldstændig eller god respons. policy' eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) kombineret med intensiv opfølgning kan opveje fordelene forbundet med konventionel kirurgi (total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR)). På den ene side vil mindre invasive strategier udsætte forsøgspersoner for flere diagnostiske procedurer og muligvis en lidt højere risiko for lokal svigt og behov for bjærgningskirurgi. På den anden side er dødelighed og morbiditet forbundet med radikal kirurgi (f.eks. anastomotisk lækage, relaparotomi, sår- og bækkeninfektion, kroniske sårhelingsforstyrrelser, byld, kolostomi, fækal- eller urininkontinens og seksuel dysfunktion) kan undgås. Efterforskerne mener, at vente-og-se-politik for komplette respondere og TEM for gode respondere efter kemoradiation er et muligt alternativ til standardkirurgi, forudsat at disse patienter følges intensivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Holland
        • Laurentius Hospital Roermond

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patienter med primær rektalcancer uden fjernmetastaser, som har gennemgået CRT og viser klinisk fuldstændig respons eller meget god respons: Klinisk fuldstændig respons (ycT0N0) eller meget god respons (ycT1-2N0) efter præoperativ kemoradiation vil blive bestemt klinisk (digital rektal undersøgelse, endoskopi), radiologisk (kontrastforstærket-MRI) og patologisk (biopsi)
  • Informeret samtykke og mulighed for at give informeret samtykke
  • Forståelsen af ​​de alternative strategier og begrebet ukendte risici er klar for patienten (med andre ord at patienten forstår undersøgelsens eksperimentelle grundlag).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende endetarmskræft.
  • Fjernmetastaser.
  • Ude af stand eller vilje til at overholde den intensive opfølgningsplan.
  • Kontraindikationer for MR. Hvis MR ikke er mulig på grund af kontraindikationer (f. pacemaker) vil vi udelukke patienter. MR er afgørende for responsevaluering og -opfølgning og kan ikke udelades hos patienter, der følger de alternative strategier ('vent-og-se-politik' eller TEM).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vent og se eller TEM med intensiv opfølgning
Alle patienter vil blive inkluderet i denne arm
Vent og se eller TEM med intensiv opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal gentagelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger til 1 år
6 uger til 1 år
Overholdelse
Tidsramme: 2 og 5 år
2 og 5 år
Procentdel af patienter, der vælger de minimalt invasive strategier frem for standardkirurgi
Tidsramme: 2-5 år
2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (Skøn)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Samling af data forventes i fremtiden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

3
Abonner