- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00939666
Minimal invasive strategier for god og fuldstændig reaktion på kemoradiation i endetarmskræft
22. marts 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Minimal invasiv behandling for patienter med god respons på kemoradiation med udvælgelse og opfølgning ved MR: en enkeltarms fase II-gennemførlighedsundersøgelse i endetarmskræft
Den høje andel af komplette og gode respondere med moderne kemoradiation og forbedringen i magnetisk resonans (MR)-billeddannelsesteknikker har stimuleret en fornyet interesse for spørgsmålet om, hvorvidt de overordnede fordele ved en 'vent-og-se' hos patienter med fuldstændig eller god respons. policy' eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) kombineret med intensiv opfølgning kan opveje fordelene forbundet med konventionel kirurgi (total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR)).
På den ene side vil mindre invasive strategier udsætte forsøgspersoner for flere diagnostiske procedurer og muligvis en lidt højere risiko for lokal svigt og behov for bjærgningskirurgi.
På den anden side er dødelighed og morbiditet forbundet med radikal kirurgi (f.eks.
anastomotisk lækage, relaparotomi, sår- og bækkeninfektion, kroniske sårhelingsforstyrrelser, byld, kolostomi, fækal- eller urininkontinens og seksuel dysfunktion) kan undgås.
Efterforskerne mener, at vente-og-se-politik for komplette respondere og TEM for gode respondere efter kemoradiation er et muligt alternativ til standardkirurgi, forudsat at disse patienter følges intensivt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den høje andel af komplette og gode respondere med moderne kemoradiation og forbedringen i magnetisk resonans (MR)-billeddannelsesteknikker har stimuleret en fornyet interesse for spørgsmålet om, hvorvidt de overordnede fordele ved en 'vent-og-se' hos patienter med fuldstændig eller god respons. policy' eller transanal endoskopisk mikrokirurgi (TEM) kombineret med intensiv opfølgning kan opveje fordelene forbundet med konventionel kirurgi (total mesorektal excision (TME) eller abdominoperineal resektion (APR)).
På den ene side vil mindre invasive strategier udsætte forsøgspersoner for flere diagnostiske procedurer og muligvis en lidt højere risiko for lokal svigt og behov for bjærgningskirurgi.
På den anden side er dødelighed og morbiditet forbundet med radikal kirurgi (f.eks.
anastomotisk lækage, relaparotomi, sår- og bækkeninfektion, kroniske sårhelingsforstyrrelser, byld, kolostomi, fækal- eller urininkontinens og seksuel dysfunktion) kan undgås.
Efterforskerne mener, at vente-og-se-politik for komplette respondere og TEM for gode respondere efter kemoradiation er et muligt alternativ til standardkirurgi, forudsat at disse patienter følges intensivt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht University Medical Center
-
Roermond, Holland
- Laurentius Hospital Roermond
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Patienter med primær rektalcancer uden fjernmetastaser, som har gennemgået CRT og viser klinisk fuldstændig respons eller meget god respons: Klinisk fuldstændig respons (ycT0N0) eller meget god respons (ycT1-2N0) efter præoperativ kemoradiation vil blive bestemt klinisk (digital rektal undersøgelse, endoskopi), radiologisk (kontrastforstærket-MRI) og patologisk (biopsi)
- Informeret samtykke og mulighed for at give informeret samtykke
- Forståelsen af de alternative strategier og begrebet ukendte risici er klar for patienten (med andre ord at patienten forstår undersøgelsens eksperimentelle grundlag).
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende endetarmskræft.
- Fjernmetastaser.
- Ude af stand eller vilje til at overholde den intensive opfølgningsplan.
- Kontraindikationer for MR. Hvis MR ikke er mulig på grund af kontraindikationer (f. pacemaker) vil vi udelukke patienter. MR er afgørende for responsevaluering og -opfølgning og kan ikke udelades hos patienter, der følger de alternative strategier ('vent-og-se-politik' eller TEM).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Vent og se eller TEM med intensiv opfølgning
Alle patienter vil blive inkluderet i denne arm
|
Vent og se eller TEM med intensiv opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lokal gentagelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger til 1 år
|
6 uger til 1 år
|
Overholdelse
Tidsramme: 2 og 5 år
|
2 og 5 år
|
Procentdel af patienter, der vælger de minimalt invasive strategier frem for standardkirurgi
Tidsramme: 2-5 år
|
2-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Haak HE, Zmuc J, Lambregts DMJ, Beets-Tan RGH, Melenhorst J, Beets GL, Maas M; Dutch Watch-and-Wait Consortium. The evaluation of follow-up strategies of watch-and-wait patients with a complete response after neoadjuvant therapy in rectal cancer. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1785-1792. doi: 10.1111/codi.15636. Epub 2021 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2009
Først opslået (Skøn)
15. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC 09-2-034
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Samling af data forventes i fremtiden
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Introgen TherapeuticsAfsluttetLocally Advanced Breast Cancer (LABC)Forenede Stater