이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직장암에서 화학방사선 요법에 대한 양호하고 완전한 반응을 위한 최소 침습 전략

2017년 3월 22일 업데이트: Maastricht University Medical Center

화학방사선 요법에 반응이 좋은 환자를 위한 최소 침습 치료 선택 및 MRI 추적: 직장암에서 단일군 2상 타당성 조사

최신 화학방사선 요법과 자기 공명(MR) 영상 기술의 개선으로 완전하고 양호한 응답자의 높은 비율은 완전 또는 양호한 반응을 보이는 환자에게 '관망'의 전반적인 이점이 있는지에 대한 질문에 대한 새로운 관심을 불러일으켰습니다. 정책' 또는 집중적인 후속 조치와 결합된 경항문 내시경 미세수술(TEM)은 기존 수술(전체 mesorectal excision(TME) 또는 abdominoperineal resection(APR))과 관련된 이점을 능가할 수 있습니다. 한편으로, 덜 침습적인 전략은 피험자를 더 많은 진단 절차에 노출시키고 국소 실패의 위험과 구조 수술의 필요성을 약간 더 높일 수 있습니다. 한편, 근치 수술(예: 문합 누출, 재개복술, 상처 및 골반 감염, 만성 상처 치유 장애, 농양, 결장루, 변실금 또는 요실금 및 성기능 장애)를 피할 수 있습니다. 연구자들은 완전한 반응자에 대한 관망 정책과 화학방사선 요법 후 양호한 반응자에 대한 TEM이 이러한 환자를 집중적으로 추적한다면 표준 수술에 대한 실행 가능한 대안이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최신 화학방사선 요법과 자기 공명(MR) 영상 기술의 개선으로 완전하고 양호한 응답자의 높은 비율은 완전 또는 양호한 반응을 보이는 환자에게 '관망'의 전반적인 이점이 있는지에 대한 질문에 대한 새로운 관심을 불러일으켰습니다. 정책' 또는 집중적인 후속 조치와 결합된 경항문 내시경 미세수술(TEM)은 기존 수술(전체 mesorectal excision(TME) 또는 abdominoperineal resection(APR))과 관련된 이점을 능가할 수 있습니다. 한편으로, 덜 침습적인 전략은 피험자를 더 많은 진단 절차에 노출시키고 국소 실패의 위험과 구조 수술의 필요성을 약간 더 높일 수 있습니다. 한편, 근치 수술(예: 문합 누출, 재개복술, 상처 및 골반 감염, 만성 상처 치유 장애, 농양, 결장루, 변실금 또는 요실금 및 성기능 장애)를 피할 수 있습니다. 연구자들은 완전한 반응자에 대한 관망 정책과 화학방사선 요법 후 양호한 반응자에 대한 TEM이 이러한 환자를 집중적으로 추적한다면 표준 수술에 대한 실행 가능한 대안이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, 네덜란드
        • Laurentius Hospital Roermond

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • CRT를 시행하고 임상적 완전 반응 또는 매우 좋은 반응을 보이는 원격 전이가 없는 원발성 직장암 환자: 수술 전 화학방사선 요법 후 임상적 완전 반응(ycT0N0) 또는 매우 좋은 반응(ycT1-2N0)을 임상적으로 결정합니다(디지털 직장 검사, 내시경), 방사선학적(조영 증강 MRI) 및 병리학적(생검)
  • 정보에 입각한 동의 및 정보에 입각한 동의 제공 능력
  • 대체 전략에 대한 이해와 알려지지 않은 위험의 개념이 환자에게 명확합니다(즉, 환자가 연구의 실험 기반을 이해한다는 것).

제외 기준:

  • 재발성 직장암.
  • 원격 전이.
  • 집중적인 후속 조치 일정을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
  • MRI에 대한 금기 사항. 금기 사항(예: 맥박 조정기) 환자를 제외합니다. MRI는 반응 평가 및 후속 조치에 중요하며 대체 전략('관망 정책' 또는 TEM)을 따르는 환자에서 생략할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중적인 후속 조치가 있는 Wait&see 또는 TEM
모든 환자가 이 부문에 포함됩니다.
절차: 집중적인 후속 조치가 있는 Wait&see 또는 TEM
집중적인 후속 조치가 있는 Wait&see 또는 TEM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 재발
기간: 2년 5년
2년 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2년 5년
2년 5년
무질병 생존
기간: 2년 5년
2년 5년
원격 전이 없는 생존
기간: 2년 5년
2년 5년
삶의 질
기간: 6주 ~ 1년
6주 ~ 1년
규정 준수
기간: 2년 5년
2년 5년
표준 수술보다 최소 침습적 전략을 선택하는 환자의 비율
기간: 2-5년
2-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC 09-2-034

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

향후 데이터 풀링이 예상됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다