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Stratégies minimales invasives pour une réponse bonne et complète à la chimioradiothérapie dans le cancer du rectum

22 mars 2017 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Traitement mini-invasif pour les patients ayant une bonne réponse à la chimioradiothérapie avec sélection et suivi par IRM : une étude de faisabilité de phase II à un seul bras dans le cancer du rectum

La forte proportion de répondeurs complets et bons avec la chimioradiothérapie moderne et l'amélioration des techniques d'imagerie par résonance magnétique (RM) ont stimulé un regain d'intérêt pour la question de savoir si, chez les patients ayant une réponse complète ou bonne, les avantages globaux d'un traitement "wait-and-see" ou la microchirurgie endoscopique transanale (TEM) associée à un suivi intensif peut l'emporter sur les bénéfices associés à la chirurgie conventionnelle (exérèse mésorectale totale (EMT) ou résection abdomino-périnéale (APR)). D'une part, des stratégies moins invasives exposeront les sujets à davantage de procédures de diagnostic et éventuellement à un risque légèrement plus élevé d'échec local et à la nécessité d'une chirurgie de rattrapage. En revanche, la mortalité et la morbidité associées à la chirurgie radicale (par ex. fuite anastomotique, relaparotomie, infection des plaies et du bassin, troubles chroniques de la cicatrisation des plaies, abcès, colostomie, incontinence fécale ou urinaire et dysfonctionnement sexuel) peuvent être évités. Les chercheurs pensent que la politique attentiste pour les répondeurs complets et la TEM pour les bons répondeurs après chimioradiothérapie est une alternative réalisable à la chirurgie standard, à condition que ces patients soient suivis de manière intensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La forte proportion de répondeurs complets et bons avec la chimioradiothérapie moderne et l'amélioration des techniques d'imagerie par résonance magnétique (RM) ont stimulé un regain d'intérêt pour la question de savoir si, chez les patients ayant une réponse complète ou bonne, les avantages globaux d'un traitement "wait-and-see" politique » ou la microchirurgie endoscopique transanale (MET) associée à un suivi intensif peuvent l'emporter sur les bénéfices associés à la chirurgie conventionnelle (exérèse mésorectale totale (ETM) ou résection abdomino-périnéale (APR)). D'une part, des stratégies moins invasives exposeront les sujets à davantage de procédures de diagnostic et éventuellement à un risque légèrement plus élevé d'échec local et à la nécessité d'une chirurgie de rattrapage. En revanche, la mortalité et la morbidité associées à la chirurgie radicale (par ex. fuite anastomotique, relaparotomie, infection des plaies et du bassin, troubles chroniques de la cicatrisation des plaies, abcès, colostomie, incontinence fécale ou urinaire et dysfonctionnement sexuel) peuvent être évités. Les chercheurs pensent que la politique attentiste pour les répondeurs complets et la TEM pour les bons répondeurs après chimioradiothérapie est une alternative réalisable à la chirurgie standard, à condition que ces patients soient suivis de manière intensive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Pays-Bas
        • Laurentius Hospital Roermond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patients atteints d'un cancer rectal primitif sans métastases à distance ayant subi une RCT et présentant une réponse clinique complète ou une très bonne réponse : la réponse clinique complète (ycT0N0) ou la très bonne réponse (ycT1-2N0) après chimioradiothérapie préopératoire sera déterminée cliniquement (toucher rectal, endoscopie), radiologiquement (IRM avec contraste) et pathologiquement (biopsie)
  • Consentement éclairé et capacité de donner un consentement éclairé
  • La compréhension des stratégies alternatives et la notion de risques inconnus sont claires pour le patient (c'est-à-dire que le patient comprend la base expérimentale de l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Cancer du rectum récurrent.
  • métastase à distance.
  • Incapable ou refusant de se conformer au calendrier de suivi intensif.
  • Contre-indications à l'IRM. Si l'IRM n'est pas possible en raison de contre-indications (par ex. stimulateur cardiaque), nous exclurons les patients. L'IRM est cruciale pour l'évaluation et le suivi de la réponse et ne peut être omise chez les patients qui suivent les stratégies alternatives ("wait-and-see policy" ou TEM).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Wait&see ou TEM avec suivi intensif
Tous les patients seront inclus dans ce bras
Procédure: Wait&see ou TEM avec suivi intensif
Wait&see ou TEM avec suivi intensif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Récidive locale
Délai: 2 et 5 ans
2 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 et 5 ans
2 et 5 ans
Survie sans maladie
Délai: 2 et 5 ans
2 et 5 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: 2 et 5 ans
2 et 5 ans
Qualité de vie
Délai: 6 semaines à 1 an
6 semaines à 1 an
Conformité
Délai: 2 et 5 ans
2 et 5 ans
Pourcentage de patients qui choisissent les stratégies mini-invasives plutôt que la chirurgie standard
Délai: 2-5 ans
2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Première publication (Estimation)

15 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 09-2-034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La mise en commun des données est attendue dans le futur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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