- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00939666
Минимально инвазивные стратегии для хорошего и полного ответа на химиолучевую терапию при раке прямой кишки
22 марта 2017 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Минимально инвазивное лечение пациентов с хорошим ответом на химиолучевую терапию с отбором и последующим наблюдением с помощью МРТ: технико-экономическое обоснование фазы II в одной группе при раке прямой кишки
Высокая доля полных и хороших ответов на современное химиолучевое лечение и усовершенствование методов магнитно-резонансной (МР) визуализации стимулировали новый интерес к вопросу о том, у пациентов с полным или хорошим ответом общие преимущества выжидательной тактики или трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ) в сочетании с интенсивным наблюдением могут перевешивать преимущества, связанные с традиционной хирургией (тотальная мезоректальная эксцизия (ТМЭ) или брюшно-промежностная резекция (АПР)).
С одной стороны, менее инвазивные стратегии подвергают пациентов большему количеству диагностических процедур и, возможно, несколько более высокому риску локальной неудачи и необходимости хирургического вмешательства.
С другой стороны, смертность и заболеваемость, связанные с радикальным хирургическим вмешательством (например,
можно избежать несостоятельности анастомоза, релапаротомии, раневой и тазовой инфекции, хронических нарушений заживления ран, абсцесса, колостомы, недержания кала или мочи и сексуальной дисфункции).
Исследователи считают, что выжидательная тактика для пациентов с полным ответом и ТЭМ для пациентов с хорошим ответом после химиолучевой терапии являются реальной альтернативой стандартной хирургии при условии интенсивного наблюдения за этими пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая доля полных и хороших ответов на современное химиолучевое лечение и усовершенствование методов магнитно-резонансной (МР) визуализации стимулировали новый интерес к вопросу о том, у пациентов с полным или хорошим ответом общие преимущества выжидательной тактики или трансанальная эндоскопическая микрохирургия (ТЭМ) в сочетании с интенсивным наблюдением могут перевешивать преимущества, связанные с традиционной хирургией (тотальная мезоректальная эксцизия (ТМЭ) или брюшно-промежностная резекция (АПР)).
С одной стороны, менее инвазивные стратегии подвергают пациентов большему количеству диагностических процедур и, возможно, несколько более высокому риску локальной неудачи и необходимости хирургического вмешательства.
С другой стороны, смертность и заболеваемость, связанные с радикальным хирургическим вмешательством (например,
можно избежать несостоятельности анастомоза, релапаротомии, раневой и тазовой инфекции, хронических нарушений заживления ран, абсцесса, колостомы, недержания кала или мочи и сексуальной дисфункции).
Исследователи считают, что выжидательная тактика для пациентов с полным ответом и ТЭМ для пациентов с хорошим ответом после химиолучевой терапии являются реальной альтернативой стандартной хирургии при условии интенсивного наблюдения за этими пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Roermond, Нидерланды
- Laurentius Hospital Roermond
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с первичным раком прямой кишки без отдаленных метастазов, перенесшие СРТ и демонстрирующие клинический полный или очень хороший ответ: Полный клинический ответ (ycT0N0) или очень хороший ответ (ycT1-2N0) после предоперационной химиолучевой терапии будет определяться клинически (пальцевое ректальное исследование, эндоскопия), рентгенологически (МРТ с контрастным усилением) и патологически (биопсия)
- Информированное согласие и возможность давать информированное согласие
- Пациенту ясно понимание альтернативных стратегий и концепции неизвестных рисков (другими словами, пациент понимает экспериментальную базу исследования).
Критерий исключения:
- Рецидивирующий рак прямой кишки.
- Отдаленные метастазы.
- Неспособность или нежелание соблюдать график интенсивного наблюдения.
- Противопоказания к МРТ. Если МРТ невозможна из-за противопоказаний (напр. кардиостимулятор) мы исключим пациентов. МРТ имеет решающее значение для оценки ответа и последующего наблюдения, и ее нельзя пропускать у пациентов, которые следуют альтернативным стратегиям («выжидательная тактика» или ТЭМ).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подождем-увидим или ТЕМ с интенсивным последующим наблюдением
Все пациенты будут включены в эту группу
|
Подождем-увидим или ТЕМ с интенсивным последующим наблюдением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местный рецидив
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
2 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
2 и 5 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
2 и 5 лет
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
2 и 5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: От 6 недель до 1 года
|
От 6 недель до 1 года
|
|
Согласие
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
2 и 5 лет
|
|
Процент пациентов, которые выбирают минимально инвазивные стратегии вместо стандартной операции
Временное ограничение: 2-5 лет
|
2-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Haak HE, Zmuc J, Lambregts DMJ, Beets-Tan RGH, Melenhorst J, Beets GL, Maas M; Dutch Watch-and-Wait Consortium. The evaluation of follow-up strategies of watch-and-wait patients with a complete response after neoadjuvant therapy in rectal cancer. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1785-1792. doi: 10.1111/codi.15636. Epub 2021 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MEC 09-2-034
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Объединение данных ожидается в будущем
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .