Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale invasieve strategieën voor een goede en volledige respons op chemoradiatie bij endeldarmkanker

22 maart 2017 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Minimale invasieve behandeling voor patiënten met goede respons op chemoradiatie met selectie en follow-up door MRI: een eenarmige fase II-haalbaarheidsstudie bij rectumkanker

Het hoge percentage complete en goede responders met moderne chemoradiatie en de verbetering van magnetische resonantie (MR)-beeldvormingstechnieken hebben geleid tot een hernieuwde belangstelling voor de vraag of bij patiënten met volledige of goede respons de algehele voordelen van een afwachtend beleid' of transanale endoscopische microchirurgie (TEM) gecombineerd met intensieve follow-up kan opwegen tegen de voordelen van conventionele chirurgie (totale mesorectale excisie (TME) of abdominoperineale resectie (APR)). Aan de ene kant zullen minder invasieve strategieën proefpersonen blootstellen aan meer diagnostische procedures en mogelijk een iets hoger risico op lokaal falen en de noodzaak van bergingschirurgie. Aan de andere kant zijn mortaliteit en morbiditeit geassocieerd met radicale chirurgie (bijv. naadlekkage, relaparotomie, wond- en bekkeninfectie, chronische wondgenezingsstoornissen, abces, colostoma, fecale of urine-incontinentie en seksuele disfunctie) kunnen worden vermeden. De onderzoekers zijn van mening dat een afwachtend beleid voor complete responders en TEM voor good responders na chemoradiatie een haalbaar alternatief is voor standaardchirurgie, mits deze patiënten intensief worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoge percentage complete en goede responders met moderne chemoradiatie en de verbetering van magnetische resonantie (MR)-beeldvormingstechnieken hebben geleid tot een hernieuwde belangstelling voor de vraag of bij patiënten met volledige of goede respons de algehele voordelen van een 'wait-and-see' beleid' of transanale endoscopische microchirurgie (TEM) gecombineerd met intensieve follow-up kan opwegen tegen de voordelen van conventionele chirurgie (totale mesorectale excisie (TME) of abdominoperineale resectie (APR)). Aan de ene kant zullen minder invasieve strategieën proefpersonen blootstellen aan meer diagnostische procedures en mogelijk een iets hoger risico op lokaal falen en de noodzaak van bergingschirurgie. Aan de andere kant zijn mortaliteit en morbiditeit geassocieerd met radicale chirurgie (bijv. naadlekkage, relaparotomie, wond- en bekkeninfectie, chronische wondgenezingsstoornissen, abces, colostoma, fecale of urine-incontinentie en seksuele disfunctie) kunnen worden vermeden. De onderzoekers zijn van mening dat een afwachtend beleid voor complete responders en TEM voor good responders na chemoradiatie een haalbaar alternatief is voor standaardchirurgie, mits deze patiënten intensief worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Hospital Roermond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten met primair rectumcarcinoom zonder metastasen op afstand die CRT hebben ondergaan en klinisch complete respons of zeer goede respons vertonen: Klinische complete respons (ycT0N0) of zeer goede respons (ycT1-2N0) na preoperatieve chemoradiatie zal klinisch worden vastgesteld (digitaal rectumonderzoek, endoscopie), radiologisch (contrast-enhanced-MRI) en pathologisch (biopsie)
  • Geïnformeerde toestemming en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Begrip van de alternatieve strategieën en het concept van onbekende risico's zijn duidelijk voor de patiënt (met andere woorden dat de patiënt de experimentele basis van het onderzoek begrijpt).

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende endeldarmkanker.
  • Metastase op afstand.
  • Niet kunnen of willen voldoen aan het intensieve nazorgschema.
  • Contra-indicaties voor MRI. Als MRI niet mogelijk is vanwege contra-indicaties (bijv. pacemaker) sluiten we patiënten uit. MRI is cruciaal voor responsevaluatie en follow-up en mag niet ontbreken bij patiënten die de alternatieve strategieën volgen ('wait-and-see policy' of TEM).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wait&see of TEM met intensieve opvolging
Alle patiënten zullen in deze arm worden opgenomen
Procedure: Wait&see of TEM met intensieve opvolging
Wait&see of TEM met intensieve opvolging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokaal recidief
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
2 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
2 en 5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
2 en 5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
2 en 5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken tot 1 jaar
6 weken tot 1 jaar
Naleving
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
2 en 5 jaar
Percentage patiënten dat de minimaal invasieve strategieën verkiest boven standaardchirurgie
Tijdsspanne: 2-5 jaar
2-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 09-2-034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In de toekomst wordt pooling van data verwacht

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren