Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní strategie pro dobrou a úplnou odpověď na chemoradiaci u rakoviny rekta

22. března 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Minimálně invazivní léčba pro pacienty s dobrou odpovědí na chemoradiaci se selekcí a sledováním pomocí MRI: studie proveditelnosti fáze II u pacientů s rektálním karcinomem

Vysoký podíl kompletních a dobrých respondérů s moderní chemoradiací a zlepšení zobrazovacích technik magnetickou rezonancí (MR) podnítily obnovený zájem o otázku, zda u pacientů s úplnou nebo dobrou odpovědí jsou celkové výhody „čekací a pozorovací“ nebo transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM) v kombinaci s intenzivním sledováním může převážit výhody spojené s konvenční chirurgií (totální mezorektální excize (TME) nebo abdominoperineální resekce (APR)). Na jedné straně méně invazivní strategie vystaví subjekty většímu počtu diagnostických postupů a možná mírně vyššímu riziku lokálního selhání a nutnosti záchranné operace. Na druhou stranu mortalita a morbidita spojená s radikální operací (např. úniku z anastomózy, relaparotomii, infekci rány a pánve, chronickým poruchám hojení ran, abscesu, kolostomii, fekální nebo močové inkontinenci a sexuální dysfunkci). Vyšetřovatelé se domnívají, že politika čekání a pozorování pro pacienty s kompletní odezvou a TEM pro pacienty s dobrou odezvou po chemoradiaci je proveditelnou alternativou ke standardnímu chirurgickému zákroku za předpokladu, že jsou tito pacienti intenzivně sledováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký podíl kompletních a dobrých respondérů s moderní chemoradiací a zlepšení zobrazovacích technik magnetickou rezonancí (MR) podnítily obnovený zájem o otázku, zda u pacientů s úplnou nebo dobrou odpovědí jsou celkové výhody „čekací a pozorovací“ nebo transanální endoskopická mikrochirurgie (TEM) v kombinaci s intenzivním sledováním může převážit výhody spojené s konvenční chirurgií (totální mezorektální excize (TME) nebo abdominoperineální resekce (APR)). Na jedné straně méně invazivní strategie vystaví subjekty většímu počtu diagnostických postupů a možná mírně vyššímu riziku lokálního selhání a nutnosti záchranné operace. Na druhou stranu mortalita a morbidita spojená s radikální operací (např. úniku z anastomózy, relaparotomii, infekci rány a pánve, chronickým poruchám hojení ran, abscesu, kolostomii, fekální nebo močové inkontinenci a sexuální dysfunkci). Vyšetřovatelé se domnívají, že politika čekání a pozorování pro pacienty s kompletní odezvou a TEM pro pacienty s dobrou odezvou po chemoradiaci je proveditelnou alternativou ke standardnímu chirurgickému zákroku za předpokladu, že jsou tito pacienti intenzivně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Holandsko
        • Laurentius Hospital Roermond

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacienti s primárním karcinomem rekta bez vzdálených metastáz, kteří podstoupili CRT a vykazují klinickou kompletní odpověď nebo velmi dobrou odpověď: Klinická kompletní odpověď (ycT0N0) nebo velmi dobrá odpověď (ycT1-2N0) po předoperačním chemoradiaci bude stanovena klinicky (digitální rektální vyšetření, endoskopie), radiologicky (kontrastní MRI) a patologicky (biopsie)
  • Informovaný souhlas a schopnost dát informovaný souhlas
  • Pochopení alternativních strategií a koncept neznámých rizik je pacientovi jasné (jinými slovy, že pacient rozumí experimentálnímu základu studie).

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující rakovina konečníku.
  • Vzdálená metastáza.
  • Neschopný nebo neochotný dodržet intenzivní plán sledování.
  • Kontraindikace pro MRI. Pokud magnetická rezonance není možná z důvodu kontraindikací (např. kardiostimulátor) vyřadíme pacienty. MRI je zásadní pro hodnocení odezvy a sledování a nelze ji vynechat u pacientů, kteří dodržují alternativní strategie ("vyčkávací politika" nebo TEM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wait&see nebo TEM s intenzivním sledováním
Do této větve budou zahrnuti všichni pacienti
Postup: Wait&see nebo TEM s intenzivním sledováním
Wait&see nebo TEM s intenzivním sledováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální recidiva
Časové okno: 2 a 5 let
2 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 a 5 let
2 a 5 let
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 a 5 let
2 a 5 let
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: 2 a 5 let
2 a 5 let
Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů až 1 rok
6 týdnů až 1 rok
Dodržování
Časové okno: 2 a 5 let
2 a 5 let
Procento pacientů, kteří volí minimálně invazivní strategie před standardní operací
Časové okno: 2-5 let
2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 09-2-034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V budoucnu se očekává sdružování dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit