Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalne strategie inwazyjne zapewniające dobrą i całkowitą odpowiedź na chemioradioterapię w raku odbytnicy

22 marca 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Minimalnie inwazyjne leczenie pacjentów z dobrą odpowiedzią na chemioradioterapię z selekcją i obserwacją za pomocą MRI: jednoramienne studium wykonalności fazy II w raku odbytnicy

Wysoki odsetek pacjentów z pełną i dobrą odpowiedzią na leczenie przy zastosowaniu nowoczesnej chemioradioterapii oraz ulepszenia technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) wzbudziły ponowne zainteresowanie pytaniem, czy u pacjentów z całkowitą lub dobrą odpowiedzią ogólne korzyści z „poczekaj i zobacz” lub przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM) w połączeniu z intensywną obserwacją mogą przeważyć nad korzyściami związanymi z konwencjonalną operacją (całkowite wycięcie mezorektum (TME) lub resekcja brzuszno-kroczowa (APR)). Z jednej strony mniej inwazyjne strategie narażają pacjentów na więcej procedur diagnostycznych i prawdopodobnie nieco większe ryzyko miejscowego niepowodzenia i konieczności operacji ratunkowej. Z drugiej strony śmiertelność i chorobowość związana z radykalną operacją (np. przecieku zespolenia, relaparotomii, infekcji rany i miednicy, przewlekłych zaburzeń gojenia się ran, ropnia, kolostomii, nietrzymania stolca lub moczu oraz dysfunkcji seksualnych). Badacze uważają, że polityka „poczekaj i zobacz” dla osób z pełną odpowiedzią i TEM dla osób z dobrą odpowiedzią po chemioradioterapii jest realną alternatywą dla standardowej operacji, pod warunkiem intensywnej obserwacji tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoki odsetek pacjentów z pełną i dobrą odpowiedzią na leczenie przy zastosowaniu nowoczesnej chemioradioterapii oraz ulepszenia technik obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) wzbudziły ponowne zainteresowanie pytaniem, czy u pacjentów z całkowitą lub dobrą odpowiedzią ogólne korzyści z „poczekaj i zobacz” lub przezodbytowa mikrochirurgia endoskopowa (TEM) w połączeniu z intensywną obserwacją mogą przeważyć nad korzyściami związanymi z konwencjonalną operacją (całkowite wycięcie mezorektum (TME) lub resekcja brzuszno-kroczowa (APR)). Z jednej strony mniej inwazyjne strategie narażają pacjentów na więcej procedur diagnostycznych i prawdopodobnie nieco większe ryzyko miejscowego niepowodzenia i konieczności operacji ratunkowej. Z drugiej strony śmiertelność i chorobowość związana z radykalną operacją (np. przecieku zespolenia, relaparotomii, infekcji rany i miednicy, przewlekłych zaburzeń gojenia się ran, ropnia, kolostomii, nietrzymania stolca lub moczu oraz dysfunkcji seksualnych). Badacze uważają, że polityka „poczekaj i zobacz” dla osób z pełną odpowiedzią i TEM dla osób z dobrą odpowiedzią po chemioradioterapii jest realną alternatywą dla standardowej operacji, pod warunkiem intensywnej obserwacji tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
      • Roermond, Holandia
        • Laurentius Hospital Roermond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem odbytnicy bez przerzutów odległych, którzy przeszli CRT i wykazują całkowitą lub bardzo dobrą odpowiedź kliniczną: Całkowita odpowiedź kliniczna (ycT0N0) lub bardzo dobra odpowiedź (ycT1-2N0) po chemioradioterapii przedoperacyjnej zostanie określona klinicznie (badanie palcem odbytnicy, endoskopia), radiologicznie (MRI ze wzmocnieniem kontrastowym) i patologicznie (biopsja)
  • Świadoma zgoda i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zrozumienie alternatywnych strategii i koncepcji nieznanego ryzyka jest dla pacjenta jasne (innymi słowy, pacjent rozumie eksperymentalną podstawę badania).

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracający rak odbytnicy.
  • Odległe przerzuty.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania intensywnego harmonogramu działań następczych.
  • Przeciwwskazania do MRI. Jeśli MRI nie jest możliwe z powodu przeciwwskazań (np. rozrusznik serca) będziemy wykluczać pacjentów. MRI ma kluczowe znaczenie dla oceny odpowiedzi i obserwacji i nie można go pominąć u pacjentów, którzy stosują alternatywne strategie („polityka wyczekiwania” lub TEM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wait&see lub TEM z intensywną obserwacją
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni do tego ramienia
Procedura: Wait&see lub TEM z intensywną obserwacją
Wait&see lub TEM z intensywną obserwacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
2 i 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
2 i 5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
2 i 5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
2 i 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni do 1 roku
6 tygodni do 1 roku
Zgodność
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
2 i 5 lat
Odsetek pacjentów, którzy wybierają strategie minimalnie inwazyjne w porównaniu ze standardową operacją
Ramy czasowe: 2-5 lat
2-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC 09-2-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W przyszłości spodziewane jest łączenie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj