Estrategias mínimamente invasivas para una respuesta buena y completa a la quimiorradiación en el cáncer de recto
22 de marzo de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Tratamiento mínimamente invasivo para pacientes con buena respuesta a la quimiorradiación con selección y seguimiento por resonancia magnética: un estudio de viabilidad de fase II de un solo brazo en cáncer de recto
La alta proporción de respondedores completos y buenos con la quimiorradiación moderna y la mejora en las técnicas de imágenes por resonancia magnética (RM) han estimulado un renovado interés por la pregunta de si en pacientes con respuesta completa o buena los beneficios generales de un "esperar y ver". la microcirugía endoscópica transanal (TEM) combinada con un seguimiento intensivo pueden superar los beneficios asociados con la cirugía convencional (escisión mesorrectal total (TME) o resección abdominoperineal (APR)).
Por un lado, las estrategias menos invasivas expondrán a los sujetos a más procedimientos de diagnóstico y posiblemente a un riesgo ligeramente mayor de falla local y la necesidad de cirugía de rescate.
Por otro lado, la mortalidad y la morbilidad asociadas con la cirugía radical (p.
fuga anastomótica, relaparotomía, infección pélvica y de heridas, alteraciones crónicas de la cicatrización de heridas, absceso, colostomía, incontinencia fecal o urinaria y disfunción sexual).
Los investigadores creen que la política de esperar y observar para los que responden por completo y la TEM para los que responden bien después de la quimiorradioterapia es una alternativa factible a la cirugía estándar, siempre que estos pacientes reciban un seguimiento intensivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta proporción de respondedores completos y buenos con la quimiorradiación moderna y la mejora en las técnicas de imágenes por resonancia magnética (MR) han estimulado un renovado interés en la pregunta de si en pacientes con respuesta completa o buena los beneficios generales de un "esperar y ver". la microcirugía endoscópica transanal (TEM) combinada con un seguimiento intensivo pueden superar los beneficios asociados con la cirugía convencional (escisión mesorrectal total (TME) o resección abdominoperineal (APR)).
Por un lado, las estrategias menos invasivas expondrán a los sujetos a más procedimientos de diagnóstico y posiblemente a un riesgo ligeramente mayor de falla local y la necesidad de cirugía de rescate.
Por otro lado, la mortalidad y la morbilidad asociadas con la cirugía radical (p.
fuga anastomótica, relaparotomía, infección pélvica y de heridas, alteraciones crónicas de la cicatrización de heridas, absceso, colostomía, incontinencia fecal o urinaria y disfunción sexual).
Los investigadores creen que la política de esperar y observar para los que responden por completo y la TEM para los que responden bien después de la quimiorradioterapia es una alternativa factible a la cirugía estándar, siempre que estos pacientes reciban un seguimiento intensivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
Roermond, Países Bajos
- Laurentius Hospital Roermond
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con cáncer de recto primario sin metástasis a distancia que se sometieron a TRC y muestran respuesta clínica completa o respuesta muy buena: Respuesta clínica completa (ycT0N0) o respuesta muy buena (ycT1-2N0) después de la quimiorradioterapia preoperatoria se determinará clínicamente (examen rectal digital, endoscopia), radiológicamente (resonancia magnética con contraste) y patológicamente (biopsia)
- Consentimiento informado y capacidad de dar consentimiento informado
- La comprensión de las estrategias alternativas y el concepto de riesgos desconocidos son claros para el paciente (es decir, que el paciente comprende la base experimental del estudio).
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto recurrente.
- Metástasis distante.
- No puede o no quiere cumplir con el programa de seguimiento intensivo.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética. Si la RM no es posible debido a contraindicaciones (p. marcapasos) excluiremos a los pacientes. La RM es crucial para la evaluación de la respuesta y el seguimiento y no puede omitirse en pacientes que siguen las estrategias alternativas ('política de esperar y ver' o TEM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Wait&see o TEM con seguimiento intensivo
Todos los pacientes serán incluidos en este brazo.
|
Wait&see o TEM con seguimiento intensivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
2 y 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
2 y 5 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
2 y 5 años
|
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
2 y 5 años
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas a 1 año
|
6 semanas a 1 año
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
|
2 y 5 años
|
|
Porcentaje de pacientes que opta por las estrategias mínimamente invasivas frente a la cirugía estándar
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
2-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geerard L Beets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center, Maastricht, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maas M, Beets-Tan RG, Lambregts DM, Lammering G, Nelemans PJ, Engelen SM, van Dam RM, Jansen RL, Sosef M, Leijtens JW, Hulsewe KW, Buijsen J, Beets GL. Wait-and-see policy for clinical complete responders after chemoradiation for rectal cancer. J Clin Oncol. 2011 Dec 10;29(35):4633-40. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7176. Epub 2011 Nov 7.
- Haak HE, Zmuc J, Lambregts DMJ, Beets-Tan RGH, Melenhorst J, Beets GL, Maas M; Dutch Watch-and-Wait Consortium. The evaluation of follow-up strategies of watch-and-wait patients with a complete response after neoadjuvant therapy in rectal cancer. Colorectal Dis. 2021 Jul;23(7):1785-1792. doi: 10.1111/codi.15636. Epub 2021 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 09-2-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se espera la agrupación de datos en el futuro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .