トレント・ファーマシューティカル社のトピラメート錠の摂食条件下での生物学的同等性研究
2011年9月8日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited
摂食した健康な成人被験者におけるトピラメートの試験錠剤製剤（2 x 25 mg）の生物学的同等性を市販の参照医薬品（Topamax®、Ortho-McNeil Neurologics, Inc.）の等量と比較して評価する研究
目的：
- 摂食条件下の成人被験者の試験集団における試験トピラメート製剤（Torrent Pharmaceuticals Limited）の生物学的同等性を、市販のトピラメート（Topamax®、Ortho-McNeil Neurologics, Inc.）の同等の経口用量と比較します。
臨床設計:
- 研究は、健康な成人被験者を対象に、無作為化、二元クロスオーバー、単回投与、非盲検で行われました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St, Charles、Missouri、アメリカ
- Gateway Medical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別: 男性または女性。それぞれの同様の割合が好ましい。
- 年齢: 少なくとも 18 ～ 55 歳 (両端を含む)。
- 体重: BMI (体格指数) 19 kg/m2 ～ 30 kg/m2 (両端を含む)。
適格な被験者は、病歴、完全な身体検査、臨床検査によって判定されるように、すべて研究開始前の 4 週間以内に得られた健康状態および身体状態が良好でなければなりません。 対象者には、調査に影響を与えると予想される重大な過去の病気の病歴がない可能性があります。 被験者の正常な状態は以下の手順で確認します。
- 臨床検査：血清妊娠検査（女性のみ）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球、白血球、血小板数、差数、血清電解質（Na、K、Cl）、空腹時血糖、BUN、ビリルビン、クレアチニン、AST、ALT、 LD、アルカリホスファターゼ、尿検査、乱用薬物、HIV、B 型肝炎、および C 型肝炎は、スクリーニング目的で行われます。正常範囲の 20% を超える検査値は、専門知識を持つ医師によって特別に認められない限り、資格がありません。臨床試験の治験責任医師または治験分担医師。 被験者が研究に参加するには、血清妊娠検査（女性被験者のみ）、HIV、B型肝炎、C型肝炎、および乱用薬物の結果が陰性または無反応でなければなりません。
- 心電図 すべての被験者について 12 誘導心電図 (ECG) を取得します。 元の追跡と解釈が症例報告書パケットに含まれます。
- 被験者は同意書を読んで署名する必要があります。
除外基準:
- 上記の対象基準を満たさない被験者は研究から除外されなければなりません。
さらに、以下に挙げる条件のいずれか (1) がある場合、被験者は研究から除外されます。
- 過去24か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の治療歴。
- 悪性腫瘍、脳卒中、糖尿病、心臓病、腎臓病、肝臓病、またはその他の重篤な病気の病歴。
- -GERD（胃食道逆流症）、吸収不良症候群、結腸癌、またはクローン病を含む慢性大腸炎の病歴。
- 過去5年以内の喘息の治療歴。
- 腎結石に対する素因の病歴。
- 過去8週間以内の手術歴。
- 過去 30 日以内のタトゥーの適用履歴。
- 過去 30 日以内のボディピアスの履歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -トピラマートまたは抗けいれん薬に対する過敏症の病歴。
トピラメートの投与に禁忌または注意が必要となる可能性があるスクリーニング時の条件には、以下が含まれます。
- 座位の収縮期血圧が90 mm Hg未満、または拡張期血圧が50 mm Hg未満。
- 座位で 5 分間休んだ後の心拍数が 50 拍/分未満。
- 同意書を読んだり署名したりできない。
- -この研究の初回投与前の30日間に他の治験薬による治療。
- この研究の初回投与前の30日以内に献血を行った被験者。
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う被験者。
- 静脈穿刺に耐えられない被験者。
- 絶食または標準化された食事を摂取することが困難な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレントトピラメイト
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トピラマート (商品名 Topamax) は、抗けいれん剤 (抗てんかん) 薬です。
IUPAC 名 2,3:4,5-ビス-O-(1-メチルエチリデン)-β-D-フルクトピラノース スルファミン酸塩
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アクティブコンパレータ：トパマックス
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トピラマート (商品名 Topamax) は、抗けいれん剤 (抗てんかん) 薬です。
IUPAC 名 2,3:4,5-ビス-O-(1-メチルエチリデン)-β-D-フルクトピラノース スルファミン酸塩
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および投薬から72時間後。
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薬物が血漿中で到達する最大濃度またはピーク濃度。
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および投薬から72時間後。
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時間 0 から時間 t までの濃度対時間曲線の下の面積 [AUC(0-t)]
時間枠：連続薬物動態血漿濃度は、用量投与前（0時間）および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および薬投与から72時間後。
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時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (t)
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連続薬物動態血漿濃度は、用量投与前（0時間）および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および薬投与から72時間後。
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時間 0 から無限大 AUC(0-∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の領域
時間枠：一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および投薬から72時間後。
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時間 0 から無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
ＡＵＣ（０－∞）は、ＡＵＣ（０－ｔ）に最後に測定可能な血漿濃度と排泄速度定数との比率を加えた合計として計算した。
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一連の薬物動態血漿濃度は、投与前（0時間）および0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、36、48および投薬から72時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月8日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。