Estudo de bioequivalência dos comprimidos de topiramato da Torrent Pharmaceutical Ltd. sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Sexo: Masculino ou Feminino; proporções semelhantes de cada um preferido.
• Idade: Pelo menos 18 - 55 anos (inclusive).
• Peso: IMC (Índice de Massa Corporal) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (inclusive).

• Os indivíduos qualificados devem estar em boa saúde e condição física, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico completo e testes laboratoriais, todos obtidos dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo. O sujeito pode não ter um histórico de doença passada significativa que afete a investigação. O status normal dos sujeitos será confirmado pelos seguintes procedimentos:

  1. Exames laboratoriais: Teste de gravidez sérico (somente mulheres), hemoglobina, hematócrito, hemácias, glóbulos brancos, contagem de plaquetas, contagem diferencial, eletrólitos séricos (Na, K, Cl), glicemia de jejum, ureia, bilirrubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatase alcalina, exame de urina, drogas de abuso, HIV, hepatite B e hepatite C serão feitos para fins de triagem. investigador ou subinvestigador do ensaio clínico. Os resultados de um teste sérico de gravidez (somente mulheres), HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso devem ser negativos ou não reativos para que o indivíduo se qualifique para o estudo.
  2. Eletrocardiograma Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será obtido para todos os indivíduos. Os traçados originais, mais a interpretação, serão incluídos no pacote de formulários de relato de caso.
• Os sujeitos devem ler e assinar o Termo de Consentimento.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão acima devem ser excluídos do estudo.

• Além disso, qualquer uma (1) das condições listadas abaixo excluirá um sujeito do estudo:

  1. Histórico de tratamento para alcoolismo, abuso de substâncias ou abuso de drogas nos últimos 24 meses.
  2. História de malignidade, acidente vascular cerebral, diabetes, doença cardíaca, renal ou hepática ou outra doença grave.
  3. História de DRGE (doença do refluxo gastroesofágico), síndrome de má absorção, câncer de cólon ou colite crônica, incluindo doença de Crohn.
  4. Histórico de tratamento para asma nos últimos cinco (5) anos.
  5. História de predisposição a cálculos renais.
  6. Histórico de cirurgia nas últimas oito (8) semanas.
  7. Histórico de aplicação de tatuagem(s) nos últimos 30 dias.
  8. Histórico de piercings nos últimos 30 dias.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes.
  10. História de hipersensibilidade ao topiramato ou a qualquer medicamento anticonvulsivante.

• Condições na triagem que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de topiramato, incluindo:

  1. Sentado pressão arterial sistólica abaixo de 90 mm Hg, ou pressão diastólica abaixo de 50 mm Hg.
  2. Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto após um descanso de 5 minutos na posição sentada.
• Incapacidade de ler e/ou assinar o termo de consentimento.
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à dosagem inicial para este estudo.
• Indivíduos que doaram sangue dentro de 30 dias antes da dosagem inicial para este estudo.
• Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia.
• Indivíduos que não toleram punção venosa.
• Indivíduos que têm dificuldade em jejuar ou consumir refeições padronizadas.