Étude de bioéquivalence des comprimés de topiramate de Torrent Pharmaceutical Ltd. dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• Sexe : Masculin ou Féminin ; des proportions similaires de chacun préféré.
• Âge : Au moins 18 - 55 ans (inclus).
• Poids : IMC (indice de masse corporelle) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (inclus).

• Les sujets éligibles doivent être en bonne santé et en bonne condition physique, tels que déterminés par les antécédents médicaux, un examen physique complet et des tests de laboratoire, tous obtenus dans les quatre (4) semaines précédant le début de l'étude. Le sujet peut ne pas avoir d'antécédents de maladie importante susceptibles d'affecter l'enquête. Le statut normal des sujets sera confirmé par les procédures suivantes :

  1. Tests de laboratoire : test de grossesse sérique (sujets féminins uniquement), hémoglobine, hématocrite, globules rouges, globules blancs, numération plaquettaire, numération différentielle, électrolytes sériques (Na, K, Cl), glycémie à jeun, urée, bilirubine, créatinine, AST, ALT, La LD, la phosphatase alcaline, l'analyse d'urine, les drogues, le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C seront effectuées à des fins de dépistage. Les valeurs de laboratoire supérieures à 20 % de la plage normale ne seront pas admissibles à moins d'être spécifiquement acceptées par un investigateur ou sous-investigateur de l'essai clinique. Les résultats d'un test de grossesse sérique (sujets féminins uniquement), du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C et des drogues d'abus doivent être négatifs ou non réactifs pour que le sujet soit admissible à l'étude.
  2. Électrocardiogramme Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera obtenu pour tous les sujets. Les tracés originaux, ainsi que l'interprétation, seront inclus dans le paquet du formulaire de rapport de cas.
• Les sujets doivent lire et signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

• Les sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus doivent être exclus de l'étude.

• De plus, l'une (1) des conditions énumérées ci-dessous exclura un sujet de l'étude :

  1. Antécédents de traitement pour alcoolisme, toxicomanie ou toxicomanie au cours des 24 derniers mois.
  2. Antécédents de malignité, d'accident vasculaire cérébral, de diabète, de maladie cardiaque, rénale ou hépatique ou d'une autre maladie grave.
  3. Antécédents de RGO (reflux gastro-œsophagien), de syndrome de malabsorption, de cancer du côlon ou de colite chronique, y compris la maladie de Crohn.
  4. Antécédents de traitement pour l'asthme au cours des cinq (5) dernières années.
  5. Antécédents de prédisposition aux calculs rénaux.
  6. Antécédents chirurgicaux au cours des huit (8) dernières semaines.
  7. Antécédents d'application de tatouage(s) au cours des 30 derniers jours.
  8. Antécédents de piercing(s) corporel(s) au cours des 30 derniers jours.
  9. Femelles gestantes ou allaitantes.
  10. Antécédents d'hypersensibilité au topiramate ou à tout médicament anticonvulsivant.

• Conditions lors du dépistage qui pourraient contre-indiquer ou nécessiter une prudence lors de l'administration de topiramate, notamment :

  1. Pression artérielle systolique assise inférieure à 90 mm Hg ou pression diastolique inférieure à 50 mm Hg.
  2. Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute après un repos de 5 minutes en position assise.
• Incapacité de lire et/ou de signer le formulaire de consentement.
• Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédant le dosage initial pour cette étude.
• - Sujets qui ont donné du sang dans les 30 jours précédant le dosage initial pour cette étude.
• Sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
• Sujets qui ne tolèrent pas la ponction veineuse.
• Sujets ayant des difficultés à jeûner ou à consommer des repas standardisés.