Torrent Pharmaceutical Ltd. 托吡酯片在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 性别：男或女；每个首选的相似比例。
• 年龄：至少 18 - 55 岁（含）。
• 体重：BMI（身体质量指数）19 kg/m2 - 30 kg/m2（含）。

• 符合条件的受试者必须身体健康，身体状况良好，根据病史、完整的体格检查和实验室测试确定，所有这些都是在研究开始前四 (4) 周内获得的。 受试者可能没有预期会影响调查的重大疾病史。 受试者的正常状态将通过以下程序确认：

  1. 实验室检查：血清妊娠试验（仅限女性受试者）、血红蛋白、血细胞比容、RBC、WBC、血小板计数、分类计数、血清电解质（Na、K、Cl）、空腹血糖、BUN、胆红素、肌酐、AST、ALT、将进行 LD、碱性磷酸酶、尿液分析、滥用药物、HIV、乙型肝炎和丙型肝炎以进行筛查。实验室值大于正常范围的 20% 将不合格，除非被医生特别认可临床试验的研究者或副研究者。 血清妊娠试验（仅限女性受试者）、HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和滥用药物的结果必须为阴性或无反应，受试者才有资格参加研究。
  2. 心电图 将获得所有受试者的 12 导联心电图 (ECG)。 原始描记和解释将包含在病例报告表包中。
• 受试者必须阅读并签署同意书。

排除标准：

• 不符合上述纳入标准的受试者必须从研究中排除。

• 此外，下列任何一 (1) 种情况都会将受试者排除在研究之外：

  1. 在过去 24 个月内有酗酒、物质滥用或药物滥用的治疗史。
  2. 恶性肿瘤、中风、糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病的病史。
  3. GERD（胃食管反流病）、吸收不良综合征、结肠癌或慢性结肠炎（包括克罗恩病）的病史。
  4. 过去五 (5) 年内的哮喘治疗史。
  5. 肾结石易感史。
  6. 过去八 (8) 周内的手术史。
  7. 过去 30 天内有纹身史。
  8. 过去 30 天内身体穿孔的历史。
  9. 怀孕或哺乳期的女性。
  10. 对托吡酯或任何抗惊厥药物过敏史。

• 筛查时可能禁忌或要求谨慎服用托吡酯的情况，包括：

  1. 坐位收缩压低于 90 毫米汞柱，或舒张压低于 50 毫米汞柱。
  2. 坐姿休息 5 分钟后心率低于每分钟 50 次。
• 无法阅读和/或签署同意书。
• 在本研究初始给药前 30 天内接受任何其他研究药物治疗。
• 在本研究初始给药前 30 天内献血的受试者。
• 每天吸烟超过 10 支香烟的受试者。
• 不能耐受静脉穿刺的受试者。
• 禁食或进食标准化膳食有困难的受试者。