Исследование биоэквивалентности таблеток топирамата Torrent Pharmaceutical Ltd. в условиях ФРС

Критерии включения:

• Пол: мужской или женский; аналогичные пропорции каждого предпочтительно.
• Возраст: не моложе 18 - 55 лет (включительно).
• Вес: ИМТ (индекс массы тела) 19 кг/м2 - 30 кг/м2 (включительно).

• Квалифицируемые субъекты должны быть в хорошем состоянии здоровья и физического состояния, что подтверждается историей болезни, полным медицинским осмотром и лабораторными тестами, которые были получены в течение четырех (4) недель до начала исследования. Субъект может не иметь в анамнезе серьезной болезни в прошлом, которая, как ожидается, повлияет на расследование. Нормальный статус субъектов будет подтвержден следующими процедурами:

  1. Лабораторные тесты: тест на беременность в сыворотке (только для женщин), гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, количество тромбоцитов, дифференциальный подсчет, электролиты сыворотки (Na, K, Cl), глюкоза крови натощак, АМК, билирубин, креатинин, АСТ, АЛТ, ЛД, щелочная фосфатаза, анализ мочи, наркотики, ВИЧ, гепатит В и гепатит С будут проводиться в целях скрининга. исследователь или вспомогательный исследователь клинического исследования. Результаты сывороточного теста на беременность (только для женщин), ВИЧ, гепатита В, гепатита С и наркотиков должны быть отрицательными или нереактивными, чтобы субъект мог претендовать на участие в исследовании.
  2. Электрокардиограмма Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет получена для всех субъектов. Исходные записи вместе с интерпретацией будут включены в пакет формы отчета о болезни.
• Субъекты должны прочитать и подписать форму согласия.

Критерий исключения:

• Субъекты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, должны быть исключены из исследования.

• Кроме того, любое одно (1) из перечисленных ниже условий исключает субъекта из исследования:

  1. История лечения алкоголизма, токсикомании или наркомании в течение последних 24 месяцев.
  2. История злокачественных новообразований, инсульта, диабета, сердечных, почечных или печеночных заболеваний или других серьезных заболеваний.
  3. История ГЭРБ (гастроэзофагеальной рефлюксной болезни), синдрома мальабсорбции, рака толстой кишки или хронического колита, включая болезнь Крона.
  4. История лечения астмы в течение последних пяти (5) лет.
  5. Предрасположенность к почечным камням в анамнезе.
  6. История операции в течение последних восьми (8) недель.
  7. История применения татуировок в течение последних 30 дней.
  8. История пирсинга(ов) в течение последних 30 дней.
  9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  10. История гиперчувствительности к топирамату или любому противосудорожному препарату.

• Состояния при скрининге, которые могут быть противопоказаны или требовать осторожности при применении топирамата, в том числе:

  1. Сидя систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или диастолическое давление ниже 50 мм рт.ст.
  2. ЧСС менее 50 ударов в минуту после 5-минутного отдыха в положении сидя.
• Невозможность прочитать и/или подписать форму согласия.
• Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 30 дней до начальной дозы для этого исследования.
• Субъекты, которые сдали кровь в течение 30 дней до начальной дозы для этого исследования.
• Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день.
• Субъекты, которые не переносят венепункции.
• Субъекты, которые испытывают трудности с голоданием или употреблением стандартизированной пищи.