Estudio de bioequivalencia de tabletas de topiramato de Torrent Pharmaceutical Ltd. en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Sexo: Masculino o Femenino; proporciones similares de cada preferido.
• Edad: Al menos 18 - 55 años (inclusive).
• Peso: IMC (Índice de Masa Corporal) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (incluido).

• Los sujetos que califican deben tener buena salud y condición física según lo determinado por el historial médico, el examen físico completo y las pruebas de laboratorio, todas obtenidas dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al inicio del estudio. Es posible que el sujeto no tenga antecedentes de enfermedades pasadas significativas que se espera que afecten la investigación. El estado normal de los sujetos se confirmará mediante los siguientes procedimientos:

  1. Pruebas de laboratorio: prueba de embarazo en suero (solo mujeres), hemoglobina, hematocrito, RBC, WBC, recuento de plaquetas, recuento diferencial, electrolitos séricos (Na, K, Cl), glucosa en sangre en ayunas, BUN, bilirrubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatasa alcalina, análisis de orina, drogas de abuso, VIH, hepatitis B y hepatitis C se realizarán con fines de detección. Los valores de laboratorio que superen el 20% del rango normal no calificarán a menos que sean aceptados específicamente por un médico que sea un investigador o sub-investigador del ensayo clínico. Los resultados de una prueba de embarazo en suero (solo sujetos femeninos), VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y drogas de abuso deben ser negativos o no reactivos para que el sujeto califique para el estudio.
  2. Electrocardiograma Se obtendrá un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para todos los sujetos. Los trazados originales, más la interpretación, se incluirán en el paquete del formulario de informe del caso.
• Los sujetos deben leer y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores deben ser excluidos del estudio.

• Además, cualquiera (1) de las condiciones enumeradas a continuación excluirá a un sujeto del estudio:

  1. Antecedentes de tratamiento por alcoholismo, abuso de sustancias o abuso de drogas en los últimos 24 meses.
  2. Antecedentes de malignidad, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad cardíaca, renal o hepática u otra enfermedad grave.
  3. Antecedentes de ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico), síndrome de malabsorción, cáncer de colon o colitis crónica, incluida la enfermedad de Crohn.
  4. Antecedentes de tratamiento para el asma en los últimos cinco (5) años.
  5. Antecedentes de predisposición a cálculos renales.
  6. Antecedentes de cirugía en las últimas ocho (8) semanas.
  7. Historial de aplicación de tatuaje(s) en los últimos 30 días.
  8. Historial de perforaciones corporales en los últimos 30 días.
  9. Hembras que están embarazadas o lactando.
  10. Antecedentes de hipersensibilidad al topiramato o a cualquier medicamento anticonvulsivo.

• Condiciones tras la selección que podrían contraindicar o requerir que se tenga precaución en la administración de topiramato, incluyendo:

  1. Presión arterial sistólica sentada por debajo de 90 mm Hg, o presión diastólica por debajo de 50 mm Hg.
  2. Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto después de un descanso de 5 minutos en una posición sentada.
• Incapacidad para leer y/o firmar el formulario de consentimiento.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la dosificación inicial para este estudio.
• Sujetos que hayan donado sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación inicial para este estudio.
• Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos al día.
• Sujetos que no toleran la venopunción.
• Sujetos que tienen dificultad para ayunar o consumir comidas estandarizadas.