Bio-equivalentieonderzoek van Topiramaat-tabletten van Torrent Pharmaceutical Ltd. onder Fed-omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Geslacht: mannelijk of vrouwelijk; vergelijkbare verhoudingen van elke voorkeur.
• Leeftijd: minimaal 18 - 55 jaar (inclusief).
• Gewicht: BMI (Body Mass Index) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (inclusief).

• In aanmerking komende proefpersonen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, alle verkregen binnen vier (4) weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. De proefpersoon heeft mogelijk geen voorgeschiedenis van een significante ziekte in het verleden die naar verwachting het onderzoek zal beïnvloeden. De normale status van proefpersonen wordt bevestigd door de volgende procedures:

  1. Laboratoriumtests: serumzwangerschapstest (alleen vrouwelijke proefpersonen), hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, aantal bloedplaatjes, differentiële telling, serumelektrolyten (Na, K, Cl), nuchtere bloedglucose, BUN, bilirubine, creatinine, AST, ALT, LD, alkalische fosfatase, urineonderzoek, misbruik van drugs, HIV, hepatitis B en hepatitis C worden uitgevoerd voor screeningsdoeleinden. Laboratoriumwaarden die groter zijn dan 20% van het normale bereik komen niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd door een arts die een onderzoeker of subonderzoeker voor de klinische proef. Resultaten van een serumzwangerschapstest (alleen vrouwelijke proefpersonen), hiv, hepatitis B, hepatitis C en drugsmisbruik moeten negatief of niet-reactief zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
  2. Elektrocardiogram Er wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gemaakt voor alle proefpersonen. De originele traceringen, plus interpretatie, zullen worden opgenomen in het pakket met het formulier voor het melden van de zaak.
• Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die niet aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten.

• Bovendien sluit een (1) van de onderstaande aandoeningen een proefpersoon uit van het onderzoek:

  1. Geschiedenis van behandeling voor alcoholisme, middelenmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
  2. Geschiedenis van maligniteit, beroerte, diabetes, hart-, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekte.
  3. Geschiedenis van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte), malabsorptiesyndroom, darmkanker of chronische colitis, waaronder de ziekte van Crohn.
  4. Geschiedenis van de behandeling van astma in de afgelopen vijf (5) jaar.
  5. Geschiedenis van aanleg voor nierstenen.
  6. Geschiedenis van een operatie in de afgelopen acht (8) weken.
  7. Geschiedenis van het aanbrengen van tatoeage(s) in de afgelopen 30 dagen.
  8. Geschiedenis van piercing(s) in de afgelopen 30 dagen.
  9. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  10. Geschiedenis van overgevoeligheid voor topiramaat of een ander anticonvulsivum.

• Aandoeningen bij screening die een contra-indicatie kunnen vormen of vereisen dat voorzichtigheid geboden is bij de toediening van topiramaat, waaronder:

  1. Zittende systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg, of diastolische druk lager dan 50 mm Hg.
  2. Hartslag minder dan 50 slagen per minuut na 5 minuten rust in zittende positie.
• Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en/of te ondertekenen.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering voor dit onderzoek.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering voor dit onderzoek bloed hebben gedoneerd.
• Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
• Proefpersonen die geen venapunctie tolereren.
• Proefpersonen die moeite hebben met vasten of gestandaardiseerde maaltijden consumeren.