Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności tabletek topiramatu firmy Torrent Pharmaceutical Ltd. po posiłku

8 września 2011 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited

Badanie mające na celu ocenę biorównoważności postaci topiramatu w tabletce testowej (2 x 25 mg) w porównaniu z równoważną dawką dostępnego w handlu referencyjnego produktu leczniczego (Topamax®, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.) u zdrowych, dorosłych osób odżywionych

  • Cel:

    • Porównanie biorównoważności testowej formulacji topiramatu (Torrent Pharmaceuticals Limited) z równoważną dawką doustną dostępnego w handlu topiramatu (Topamax®, Ortho-McNeil Neurologics, Inc.) w badanej populacji dorosłych osobników po posiłku.

  • Projekt kliniczny:

    • Badania były randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, jednodawkowe, otwarte, u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St, Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Gateway Medical Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: mężczyzna lub kobieta; podobne proporcje każdego preferowanego.
  • Wiek: Co najmniej 18 - 55 lat (włącznie).
  • Waga: BMI (wskaźnik masy ciała) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (włącznie).

  • Kwalifikujący się uczestnicy muszą być w dobrym stanie zdrowia i kondycji fizycznej, zgodnie z historią choroby, pełnym badaniem fizykalnym i testami laboratoryjnymi, wszystkie uzyskane w ciągu czterech (4) tygodni przed rozpoczęciem badania. Osoba może nie mieć w przeszłości poważnej choroby, która mogłaby mieć wpływ na badanie. Normalny stan pacjentów zostanie potwierdzony następującymi procedurami:

    1. Badania laboratoryjne: Test ciążowy z surowicy (tylko kobiety), hemoglobina, hematokryt, RBC, WBC, liczba płytek krwi, liczba różnicowa, elektrolity w surowicy (Na, K, Cl), glikemia na czczo, BUN, bilirubina, kreatynina, AST, ALT, LD, fosfataza zasadowa, analiza moczu, narkotyki, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C będą wykonywane w celach przesiewowych. Wartości laboratoryjne, które są większe niż 20% normalnego zakresu, nie zostaną zakwalifikowane, chyba że zostaną wyraźnie zaakceptowane przez lekarza, który jest badacza lub badacza pomocniczego w badaniu klinicznym. Aby pacjentka została zakwalifikowana do badania, wyniki testu ciążowego z surowicy (tylko kobiety), HIV, zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C oraz narkotyków muszą być ujemne lub niereaktywne.
    2. Elektrokardiogram U wszystkich pacjentów zostanie wykonany 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Oryginalne zapisy wraz z interpretacją zostaną dołączone do pakietu formularzy opisu przypadku.
  • Osoby badane muszą przeczytać i podpisać formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający powyższych kryteriów włączenia muszą zostać wykluczeni z badania.

  • Ponadto każdy (1) z warunków wymienionych poniżej wykluczy uczestnika z badania:

    1. Historia leczenia alkoholizmu, nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
    2. Historia choroby nowotworowej, udaru mózgu, cukrzycy, choroby serca, nerek lub wątroby lub innej poważnej choroby.
    3. Historia GERD (choroba refluksowa przełyku), zespół złego wchłaniania, rak jelita grubego lub przewlekłe zapalenie jelita grubego, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna.
    4. Historia leczenia astmy w ciągu ostatnich pięciu (5) lat.
    5. Historia predyspozycji do kamicy nerkowej.
    6. Historia operacji w ciągu ostatnich ośmiu (8) tygodni.
    7. Historia stosowania tatuaży w ciągu ostatnich 30 dni.
    8. Historia przekłuwania ciała w ciągu ostatnich 30 dni.
    9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    10. Historia nadwrażliwości na topiramat lub jakikolwiek lek przeciwdrgawkowy.

  • Stany podczas badania przesiewowego, które mogą stanowić przeciwwskazanie lub wymagać zachowania ostrożności przy podawaniu topiramatu, w tym:

    1. Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej poniżej 90 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe poniżej 50 mm Hg.
    2. Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę po 5-minutowym odpoczynku w pozycji siedzącej.
  • Niemożność przeczytania i/lub podpisania formularza zgody.
  • Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed początkową dawką w tym badaniu.
  • Osoby, które oddały krew w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej w tym badaniu.
  • Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują nakłucia żyły.
  • Pacjenci, którzy mają trudności z poszczeniem lub spożywaniem wystandaryzowanych posiłków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Torrent Topiramat
Lek: topiramat
Topiramat (nazwa handlowa Topamax) jest lekiem przeciwdrgawkowym (przeciwpadaczkowym). Nazwa IUPAC sulfaminian 2,3:4,5-bis-O-(1-metyloetylideno)-beta-D-fruktopiranozy
Aktywny komparator: Topamax
Lek: topiramat
Topiramat (nazwa handlowa Topamax) jest lekiem przeciwdrgawkowym (przeciwpadaczkowym). Nazwa IUPAC sulfaminian 2,3:4,5-bis-O-(1-metyloetylideno)-beta-D-fruktopiranozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu.
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t)
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności AUC(0-∞)
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności. AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu pobierano przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06TOR02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na topiramat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj