Torrent Pharmaceutical Ltd:n topiramaattitablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Sukupuoli: mies tai nainen; samanlaiset suhteet jokaisesta edullisesta.
• Ikä: Vähintään 18-55 vuotta (mukaan lukien).
• Paino: BMI (Body Mass Index) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (mukaan lukien).

• Hyväksyttyjen koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa, mikä on määritetty sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotestien perusteella, jotka kaikki on hankittu neljän (4) viikon kuluessa ennen opintojen alkamista. Tutkittavalla ei ehkä ole aiemmin ollut merkittävää sairautta, jonka odotetaan vaikuttavan tutkimukseen. Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:

  1. Laboratoriokokeet: Seerumin raskaustesti (vain naiset), hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, verihiutaleiden määrä, eroluku, seerumin elektrolyytit (Na, K, Cl), paastoverensokeri, BUN, bilirubiini, kreatiniini, AST, ALT, LD, alkalinen fosfataasi, virtsaanalyysi, väärinkäyttölääkkeet, HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C tehdään seulontatarkoituksiin. Laboratorioarvot, jotka ovat yli 20 % normaaliarvosta, eivät kelpaa, ellei lääkäri ole erikseen hyväksynyt niitä. kliinisen tutkimuksen tutkija tai osatutkija. Seerumin raskaustestin tulosten (vain naispuoliset koehenkilöt), HIV:n, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja väärinkäyttölääkkeiden tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia, jotta koehenkilö voi osallistua tutkimukseen.
  2. Elektrokardiogrammi Kaikista koehenkilöistä otetaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Alkuperäinen jäljitys sekä tulkinta sisällytetään tapausraporttilomakepakettiin.
• Tutkittavien tulee lukea ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia sisällyttämiskriteerejä, on suljettava pois tutkimuksesta.

• Lisäksi mikä tahansa (1) alla luetelluista ehdoista sulkee kohteen tutkimuksen ulkopuolelle:

  1. Alkoholismin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisten 24 kuukauden aikana.
  2. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, aivohalvaus, diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai muu vakava sairaus.
  3. Aiempi GERD (gastroesofageaalinen refluksitauti), imeytymishäiriö, paksusuolen syöpä tai krooninen paksusuolentulehdus, mukaan lukien Crohnin tauti.
  4. Astman hoitohistoria viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
  5. Aiempi alttius munuaiskiville.
  6. Leikkaushistoria viimeisen kahdeksan (8) viikon aikana.
  7. Tatuointien käyttöhistoria viimeisen 30 päivän aikana.
  8. Lävistykset viimeisten 30 päivän aikana.
  9. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Aiempi yliherkkyys topiramaatille tai jollekin muulle kouristuksia estävälle lääkkeelle.

• Seulontaan liittyvät olosuhteet, jotka saattavat olla vasta-aiheisia tai vaatia varovaisuutta topiramaatin annossa, mukaan lukien:

  1. Istuva systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai diastolinen paine alle 50 mmHg.
  2. Syke alle 50 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa.
• Kyvyttömyys lukea ja/tai allekirjoittaa suostumuslomake.
• Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tätä tutkimusta varten.
• Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
• Koehenkilöt, jotka eivät siedä laskimopunktiota.
• Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia paastota tai syödä standardoituja aterioita.