Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceutical Ltd.s Topiramat-tabletter under Fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: Mann eller kvinne; lignende proporsjoner av hver foretrukket.
• Alder: Minst 18 - 55 år (inklusive).
• Vekt: BMI (Body Mass Index) 19 kg/m2 - 30 kg/m2 (inklusive).

• Kvalifiserte emner må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorietester, alt oppnådd innen fire (4) uker før studiestart. Forsøkspersonen har kanskje ikke en historie med betydelig tidligere sykdom som forventes å påvirke etterforskningen. Den normale statusen til fagene vil bli bekreftet av følgende prosedyrer:

  1. Laboratorietester: Serumgraviditetstest (kun for kvinner), hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, antall blodplater, differensialtall, serumelektrolytter (Na, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase, urinanalyse, misbruksmedisiner, HIV, hepatitt B og hepatitt C vil bli utført for screeningformål. Laboratorieverdier som er større enn 20 % av normalområdet vil ikke kvalifisere med mindre de er spesifikt akseptert av en lege som er en etterforsker eller underetterforsker for den kliniske utprøvingen. Resultatene av en serumgraviditetstest (kun kvinnelige forsøkspersoner), HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og misbruksmedisiner må være negative eller ikke-reaktive for at forsøkspersonen skal kvalifisere for studien.
  2. Elektrokardiogram Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli tatt for alle fag. De originale sporingene, pluss tolkning, vil bli inkludert i saksrapportskjemapakken.
• Deltakerne må lese og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor må ekskluderes fra studien.

• I tillegg vil en (1) av betingelsene nedenfor ekskludere et emne fra studien:

  1. Historie om behandling for alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
  2. Anamnese med malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom eller annen alvorlig sykdom.
  3. Historie med GERD (gastroøsofageal reflukssykdom), malabsorpsjonssyndrom, tykktarmskreft eller kronisk kolitt, inkludert Crohns sykdom.
  4. Anamnese med behandling for astma de siste fem (5) årene.
  5. Anamnese med predisposisjon for nyresten.
  6. Operasjonshistorie de siste åtte (8) ukene.
  7. Historikk med påføring av tatoveringer i løpet av de siste 30 dagene.
  8. Anamnese med kroppspiercing(er) i løpet av de siste 30 dagene.
  9. Kvinner som er gravide eller ammende.
  10. Anamnese med overfølsomhet overfor topiramat eller andre antikonvulsive medisiner.

• Tilstander ved screening som kan kontraindisere eller kreve at det utvises forsiktighet ved administrering av topiramat, inkludert:

  1. Sittende systolisk blodtrykk under 90 mm Hg, eller diastolisk trykk under 50 mm Hg.
  2. Puls mindre enn 50 slag per minutt etter 5 minutters hvile i sittende stilling.
• Manglende evne til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet.
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i løpet av 30 dager før den første doseringen for denne studien.
• Forsøkspersoner som har donert blod innen 30 dager før den første doseringen for denne studien.
• Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
• Personer som ikke tåler venepunktur.
• Personer som har problemer med å faste eller innta standardiserte måltider.